- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00689754
Effekt- och säkerhetsstudie på nasogastrisk slang (NG) hos patienter med övre gastrointestinala blödningar (NG)
16 november 2011 uppdaterad av: Silvio Melo, University of Texas Southwestern Medical Center
Rollen av rutinplacering av nasogastrisk sond hos patienter med misstänkt övre gastrointestinala blödning
Övre gastrointestinala blödningar (UGIH) är fortfarande en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet.
Nasogastrisk aspiration (NGA) utförs rutinmässigt hos patienter med UGIH för att få viktiga kliniska data och fatta terapeutiska beslut.
Men rutinmässig användning av NGA är fortfarande kontroversiell med studier som rapporterar dess användbarhet och dess överflödiga kliniska information.
Tidig esophagogastroduodenoskopi (EGD) rekommenderas av de flesta gastrointestinala samhällen för att möjliggöra riskstratifiering och för att utföra endoskopiska behandlingar.
Resultaten av NGA kan hjälpa till att skilja mellan högrisk- och lågriskskador.
Vår hypotes är att närvaro av NGA kan identifiera lesioner som kräver endoskopisk behandling och ger viktig klinisk information för att vägleda den behandlande läkaren.
Dessutom antog vi att resultaten av NGA påverkar den behandlande läkarens kliniska beslut angående förutsägelsen av behovet av endoskopisk terapi.
Denna observationella randomiserade tvärsnittsstudie kommer att registrera på varandra följande patienter med förmodad UGIH och randomisera dem till NGA och ingen NGA registrerar dess resultat.
Alla patienter kommer att få en EGD och dess resultat kommer också att registreras.
Därefter kommer vi att utvärdera om NGA är viktigt för att identifiera endoskopiskt signifikanta lesioner.
Informationen som erhålls kommer att hjälpa läkare att utvärdera patient med UGIH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 21 år som uppvisar faktiska eller rapporterade: hematemesis, melena eller hematemesis och melena
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Allvarliga komorbida tillstånd som gör EGD farligt för patienten, såsom hjärtinfarkt < 3 månader med undantag om hjärtinfarkten orsakades av UGIH, hemorragisk eller ischemisk stroke < 3 månader, dekompenserad kronisk hjärtsvikt, svår andningssvikt om inte patienten är redan intuberad
- Överlevnaden förväntas vara mindre än 72 timmar enligt bedömning av behandlande läkare
- Fångar
- Patient med allvarlig psykisk sjukdom som utesluter möjligheten att erhålla informerat samtycke
- Pågående antikoagulering som inte kan vändas sekundärt till patientsäkerheten
- Starkt misstänkt gastrointestinal perforation
- Nyligen genomförd endoskopi (mindre än 30 dagar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NGA
Patienterna kommer att få standardvård för att fortsätta med nasogastrisk sondplacering, aspiration och sköljning upp till 1L normal saltlösning
|
standard nasogastrisk sondplacering, aspiration och sköljning upp till 1L normal koksaltlösning
|
Inget ingripande: INGEN NGA
Patient som uppvisar övre GI-blödning går direkt till endoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet patienter som exakt förutspåddes ha en behandlingsbar lesion
Tidsram: 24h
|
24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Komplikationer av nasogastrisk aspiration och sköljning
Tidsram: 24h
|
24h
|
Samband mellan tid till endoskopi och övre gastrointestinala blödningar
Tidsram: 24h
|
24h
|
Förhållandet mellan nasogastrisk aspirat och sköljning med antalet enheter av packade reb-blodceller som transfunderas
Tidsram: 24h
|
24h
|
Komplikation av nasogastrisk sondplacering och aspiration vid cirrose
Tidsram: 24h
|
24h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Silvio W Melo, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Luk GD, Bynum TE, Hendrix TR. Gastric aspiration in localization of gastrointestinal hemorrhage. JAMA. 1979 Feb 9;241(6):576-8.
- Peterson WL. Evaluation and initial management of patients with upper gastrointestinal bleeding. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):79-84.
- Gilbert DA, Silverstein FE, Tedesco FJ, Buenger NK, Persing J. The national ASGE survey on upper gastrointestinal bleeding. III. Endoscopy in upper gastrointestinal bleeding. Gastrointest Endosc. 1981 May;27(2):94-102. doi: 10.1016/s0016-5107(81)73157-2. No abstract available.
- Cuellar RE, Gavaler JS, Alexander JA, Brouillette DE, Chien MC, Yoo YK, Rabinovitz M, Stone BG, Van Thiel DH. Gastrointestinal tract hemorrhage. The value of a nasogastric aspirate. Arch Intern Med. 1990 Jul;150(7):1381-4. doi: 10.1001/archinte.150.7.1381.
- Basuk PM, Isenberg JI. Gastric lavage in patients with gastrointestinal hemorrhage. Yea or nay? Arch Intern Med. 1990 Jul;150(7):1379-80. No abstract available.
- Cappell MS, Scarpa PJ, Nadler S, Miller SH. Complications of nasoenteral tubes. Intragastric tube knotting and intragastric tube breakage. J Clin Gastroenterol. 1992 Mar;14(2):144-7. doi: 10.1097/00004836-199203000-00015.
- Levy H. Nasogastric and nasoenteric feeding tubes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 1998 Jul;8(3):529-49.
- Barkun A, Bardou M, Marshall JK; Nonvariceal Upper GI Bleeding Consensus Conference Group. Consensus recommendations for managing patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2003 Nov 18;139(10):843-57. doi: 10.7326/0003-4819-139-10-200311180-00012.
- Aljebreen AM, Fallone CA, Barkun AN. Nasogastric aspirate predicts high-risk endoscopic lesions in patients with acute upper-GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2004 Feb;59(2):172-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02543-4.
- Lee SD, Kearney DJ. A randomized controlled trial of gastric lavage prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. J Clin Gastroenterol. 2004 Nov-Dec;38(10):861-5. doi: 10.1097/00004836-200411000-00005.
- Cappell MS. Safety and efficacy of nasogastric intubation for gastrointestinal bleeding after myocardial infarction: an analysis of 125 patients at two tertiary cardiac referral hospitals. Dig Dis Sci. 2005 Nov;50(11):2063-70. doi: 10.1007/s10620-005-3008-8.
- Rockey DC, Ahn C, de Melo SW Jr. Randomized pragmatic trial of nasogastric tube placement in patients with upper gastrointestinal tract bleeding. J Investig Med. 2017 Apr;65(4):759-764. doi: 10.1136/jim-2016-000375. Epub 2017 Jan 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102007-022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Rekrytering
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på placering av nasogastrisk sond
-
Stanford UniversityTauTona GroupAnmälan via inbjudanLaparoskopisk kirurgiFörenta staterna
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, inte rekryterande
-
St. Antonius Hospital GronauAvslutad
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasAvslutadMekanisk ventilation
-
Andrew Hendifar, MDAvslutadPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Viktminskning | KakexiFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadThoracic sjukdomar | Intubation; SvårtKorea, Republiken av
-
Ajou University School of MedicineAvslutadIntubation; SvårtKorea, Republiken av