Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Magensonde (NG) bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (NG)
16. November 2011 aktualisiert von: Silvio Melo, University of Texas Southwestern Medical Center
Die Rolle der routinemäßigen Platzierung einer Magensonde bei Patienten mit Verdacht auf Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIH) bleiben eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität.
Eine nasogastrische Aspiration (NGA) wird routinemäßig bei Patienten mit UGIH durchgeführt, um wichtige klinische Daten zu erhalten und therapeutische Entscheidungen zu treffen.
Die routinemäßige Anwendung von NGA bleibt jedoch umstritten, da Studien über seine Nützlichkeit und seine redundanten klinischen Informationen berichten.
Eine frühzeitige Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) wird von den meisten Magen-Darm-Gesellschaften empfohlen, um eine Risikostratifizierung zu ermöglichen und endoskopische Behandlungen durchzuführen.
Die Ergebnisse der NGA können helfen, zwischen Hochrisiko- und Niedrigrisikoläsionen zu unterscheiden.
Unsere Hypothese ist, dass das Vorhandensein von NGA Läsionen identifizieren kann, die eine endoskopische Behandlung erfordern, und wichtige klinische Informationen liefert, um den behandelnden Arzt anzuleiten.
Darüber hinaus stellten wir die Hypothese auf, dass die Ergebnisse der NGA die klinische Entscheidung des behandelnden Arztes bezüglich der Vorhersage der Notwendigkeit einer endoskopischen Therapie beeinflussen.
Diese beobachtende randomisierte Querschnittsstudie wird aufeinanderfolgende Patienten mit vermutetem UGIH einschreiben und sie randomisiert zu NGA und keiner NGA, die ihre Ergebnisse aufzeichnet.
Alle Patienten erhalten eine EGD, deren Ergebnisse ebenfalls aufgezeichnet werden.
Anschließend werden wir bewerten, ob die NGA wichtig ist, um endoskopisch signifikante Läsionen zu identifizieren.
Die gewonnenen Informationen werden Klinikern bei der Bewertung von Patienten mit UGIH helfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
282
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 21 Jahre mit tatsächlichem oder berichtetem: Hämatemesis, Meläna oder Hämatemesis und Meläna
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
- Schwere komorbide Zustände, die eine EGD für den Patienten gefährlich machen, wie z. B. Myokardinfarkt < 3 Monate mit Ausnahme, wenn der Myokardinfarkt durch die UGIH verursacht wurde, hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall < 3 Monate, dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz, schwere Ateminsuffizienz, es sei denn, der Patient ist es bereits intubiert
- Das Überleben wird voraussichtlich weniger als 72 Stunden betragen, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
- Gefangene
- Patient mit schwerer psychischer Erkrankung, die die Möglichkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung einzuholen
- Laufende Antikoagulation, die aufgrund der Patientensicherheit nicht rückgängig gemacht werden kann
- Starker Verdacht auf Magen-Darm-Perforation
- Kürzlich durchgeführte Endoskopie (weniger als 30 Tage)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: NGA
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung, um mit der Platzierung einer Magensonde, Aspiration und Spülung mit bis zu 1 l normaler Kochsalzlösung fortzufahren
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standardmäßige nasogastrale Sondenplatzierung, Absaugung und Spülung mit bis zu 1 l normaler Kochsalzlösung
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Kein Eingriff: KEIN NG
Patient mit Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, der direkt zur Endoskopie geht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten, für die genau vorhergesagt wurde, dass sie eine behandelbare Läsion haben
Zeitfenster: 24h
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24h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplikationen der nasogastralen Aspiration und Lavage
Zeitfenster: 24h
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24h
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Beziehung zwischen der Zeit bis zur Endoskopie und Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: 24h
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24h
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Zusammenhang zwischen nasogastrischem Aspirat und Lavage und der Anzahl der transfundierten reb-Blutkörperchen
Zeitfenster: 24h
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24h
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Komplikation der Magensonde Platzierung und Aspiration bei Leberzirrhose
Zeitfenster: 24h
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24h
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Silvio W Melo, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Peterson WL. Evaluation and initial management of patients with upper gastrointestinal bleeding. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):79-84.
- Gilbert DA, Silverstein FE, Tedesco FJ, Buenger NK, Persing J. The national ASGE survey on upper gastrointestinal bleeding. III. Endoscopy in upper gastrointestinal bleeding. Gastrointest Endosc. 1981 May;27(2):94-102. doi: 10.1016/s0016-5107(81)73157-2. No abstract available.
- Cuellar RE, Gavaler JS, Alexander JA, Brouillette DE, Chien MC, Yoo YK, Rabinovitz M, Stone BG, Van Thiel DH. Gastrointestinal tract hemorrhage. The value of a nasogastric aspirate. Arch Intern Med. 1990 Jul;150(7):1381-4. doi: 10.1001/archinte.150.7.1381.
- Basuk PM, Isenberg JI. Gastric lavage in patients with gastrointestinal hemorrhage. Yea or nay? Arch Intern Med. 1990 Jul;150(7):1379-80. No abstract available.
- Cappell MS, Scarpa PJ, Nadler S, Miller SH. Complications of nasoenteral tubes. Intragastric tube knotting and intragastric tube breakage. J Clin Gastroenterol. 1992 Mar;14(2):144-7. doi: 10.1097/00004836-199203000-00015.
- Levy H. Nasogastric and nasoenteric feeding tubes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 1998 Jul;8(3):529-49.
- Barkun A, Bardou M, Marshall JK; Nonvariceal Upper GI Bleeding Consensus Conference Group. Consensus recommendations for managing patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2003 Nov 18;139(10):843-57. doi: 10.7326/0003-4819-139-10-200311180-00012.
- Aljebreen AM, Fallone CA, Barkun AN. Nasogastric aspirate predicts high-risk endoscopic lesions in patients with acute upper-GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2004 Feb;59(2):172-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02543-4.
- Lee SD, Kearney DJ. A randomized controlled trial of gastric lavage prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. J Clin Gastroenterol. 2004 Nov-Dec;38(10):861-5. doi: 10.1097/00004836-200411000-00005.
- Cappell MS. Safety and efficacy of nasogastric intubation for gastrointestinal bleeding after myocardial infarction: an analysis of 125 patients at two tertiary cardiac referral hospitals. Dig Dis Sci. 2005 Nov;50(11):2063-70. doi: 10.1007/s10620-005-3008-8.
- Rockey DC, Ahn C, de Melo SW Jr. Randomized pragmatic trial of nasogastric tube placement in patients with upper gastrointestinal tract bleeding. J Investig Med. 2017 Apr;65(4):759-764. doi: 10.1136/jim-2016-000375. Epub 2017 Jan 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102007-022
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