Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sondy nosowo-żołądkowej (NG) u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (NG)

16 listopada 2011 zaktualizowane przez: Silvio Melo, University of Texas Southwestern Medical Center

Rola rutynowego zakładania sondy nosowo-żołądkowej u pacjentów z podejrzeniem krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIH) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Aspiracja nosowo-żołądkowa (NGA) jest rutynowo wykonywana u pacjentów z UGIH w celu uzyskania ważnych danych klinicznych i podjęcia decyzji terapeutycznych. Jednak rutynowe stosowanie NGA pozostaje kontrowersyjne, ponieważ badania wskazują na jego przydatność i nadmiarowe informacje kliniczne. Wczesna esophagogastroduodenoscopy (EGD) jest zalecana przez większość towarzystw żołądkowo-jelitowych w celu umożliwienia stratyfikacji ryzyka i przeprowadzenia leczenia endoskopowego. Wyniki NGA mogą pomóc w różnicowaniu zmian wysokiego i niskiego ryzyka. Nasza hipoteza jest taka, że ​​obecność NGA może identyfikować zmiany, które wymagają leczenia endoskopowego i dostarcza ważnych informacji klinicznych, którymi może kierować się lekarz prowadzący. Ponadto postawiliśmy hipotezę, że wyniki NGA wpływają na decyzję kliniczną lekarza prowadzącego dotyczącą przewidywania potrzeby leczenia endoskopowego. To obserwacyjne, randomizowane, przekrojowe badanie obejmie kolejnych pacjentów z przypuszczalnym UGIH i zostanie losowo przydzielonych do grupy NGA bez rejestrowania wyników NGA. Wszyscy pacjenci otrzymają EGD, a jego wyniki również zostaną zapisane. Następnie ocenimy, czy NGA jest ważna w identyfikacji zmian istotnych endoskopowo. Uzyskane informacje pomogą klinicystom w ocenie pacjentów z UGIH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 21 lat, u których występują rzeczywiste lub zgłaszane: wymioty krwawe, smoliste stolce lub wymioty krwawe i smoliste stolce

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Ciężkie choroby współistniejące stwarzające zagrożenie dla pacjenta z EGD, takie jak zawał mięśnia sercowego < 3 miesięcy, z wyjątkiem przypadków, gdy zawał mięśnia sercowego był spowodowany UGIH, udar krwotoczny lub niedokrwienny < 3 miesięcy, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, ciężka niewydolność oddechowa, chyba że pacjent jest już zaintubowany
  • Oczekuje się, że przeżycie będzie krótsze niż 72 godziny, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Więźniowie
  • Pacjent z ciężkim zaburzeniem psychicznym uniemożliwiającym uzyskanie świadomej zgody
  • Trwająca antykoagulacja, której nie można odwrócić, ma drugorzędne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta
  • Silnie podejrzewana perforacja przewodu pokarmowego
  • Niedawna endoskopia (mniej niż 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NGA
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, aby przystąpić do umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej, aspiracji i płukania do 1 l normalnej soli fizjologicznej
Procedura: założenie sondy nosowo-żołądkowej
standardowe umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej, aspiracja i płukanie do 1 l soli fizjologicznej
Brak interwencji: NIE NGA
Pacjent zgłaszający się z krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego przechodzący prosto do endoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których dokładnie przewidziano, że będą mieli możliwą do leczenia zmianę
Ramy czasowe: 24h
24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania aspiracji i płukania nosowo-żołądkowego
Ramy czasowe: 24h
24h
Związek między czasem do endoskopii a krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24h
24h
Zależność aspiratu nosowo-żołądkowego i płukania nosowo-żołądkowego od liczby przetoczonych jednostek koncentratu krwinek reb
Ramy czasowe: 24h
24h
Powikłania zakładania sondy nosowo-żołądkowej i aspiracji w marskości wątroby
Ramy czasowe: 24h
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvio W Melo, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102007-022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na założenie sondy nosowo-żołądkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj