- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00689754
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af nasogastrisk (NG) sonde hos patienter med øvre gastrointestinal blødning (NG)
16. november 2011 opdateret af: Silvio Melo, University of Texas Southwestern Medical Center
Rollen af rutinemæssig placering af nasogastrisk sonde hos patienter med mistanke om øvre gastrointestinale blødninger
Blødning i øvre mave-tarmkanal (UGIH) er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed.
Nasogastrisk aspiration (NGA) udføres rutinemæssigt hos patienter med UGIH for at indhente vigtige kliniske data og træffe terapeutiske beslutninger.
Men rutinemæssig brug af NGA forbliver kontroversiel med undersøgelser, der rapporterer dets anvendelighed og dets overflødige kliniske information.
Tidlig esophagogastroduodenoscopy (EGD) anbefales af de fleste gastrointestinale samfund for at muliggøre risikostratificering og for at udføre endoskopiske behandlinger.
Resultaterne af NGA kan hjælpe med at skelne mellem højrisiko- og lavrisikolæsioner.
Vores hypotese er, at tilstedeværelse af NGA kan identificere læsioner, der kræver endoskopisk behandling og giver vigtig klinisk information til at vejlede den behandlende læge.
Derudover antog vi, at resultaterne af NGA påvirker den behandlende læges kliniske beslutning vedrørende forudsigelsen af behovet for endoskopisk terapi.
Denne observationelle randomiserede tværsnitsundersøgelse vil indskrive på hinanden følgende patienter med formodet UGIH og randomisere dem til NGA, og ingen NGA registrerer dets resultater.
Alle patienter vil modtage en EGD, og dens resultater vil også blive registreret.
Efterfølgende vil vi vurdere, om NGA er vigtig for at identificere endoskopisk signifikante læsioner.
De opnåede oplysninger vil hjælpe med at vejlede klinikere, der vurderer patient med UGIH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
282
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er ældre end 21 år, præsenterer faktisk eller rapporteret: hæmatemesis, melena eller hæmatemesis og melena
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Alvorlige komorbide tilstande, der gør EGD farlig for patienten, såsom myokardieinfarkt < 3 måneder med undtagelse, hvis myokardieinfarktet var forårsaget af UGIH, hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde < 3 måneder, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig respirationssvigt, medmindre patienten er allerede intuberet
- Overlevelse forventes at være mindre end 72 timer som vurderet af behandlende kliniker
- Fanger
- Patient med alvorlig psykisk sygdom, der udelukker muligheden for at indhente informeret samtykke
- Løbende antikoagulering, som ikke kan vendes sekundært til patientsikkerheden
- Stærkt mistanke om gastrointestinal perforation
- Nylig endoskopi (mindre end 30 dage)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NGA
Patienterne vil modtage standardbehandlingen til at fortsætte med anbringelse af nasogastrisk sonde, aspiration og udskylning op til 1L normalt saltvand
|
standard nasogastrisk sondeplacering, aspiration og udskylning op til 1L normalt saltvand
|
|
Ingen indgriben: INGEN NGA
Patient med øvre GI-blødning, der går direkte til endoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter, der præcist forudsiges at have en læsion, der kan behandles
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationer af nasogastrisk aspiration og skylning
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Sammenhæng mellem tid til endoskopi og øvre gastrointestinal blødning
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forholdet mellem nasogastrisk aspirat og skylning med antallet af enheder af pakkede reb-blodceller transfunderet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Komplikation af nasogastrisk sondeplacering og aspiration ved skrumpelever
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvio W Melo, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Luk GD, Bynum TE, Hendrix TR. Gastric aspiration in localization of gastrointestinal hemorrhage. JAMA. 1979 Feb 9;241(6):576-8.
- Peterson WL. Evaluation and initial management of patients with upper gastrointestinal bleeding. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):79-84.
- Gilbert DA, Silverstein FE, Tedesco FJ, Buenger NK, Persing J. The national ASGE survey on upper gastrointestinal bleeding. III. Endoscopy in upper gastrointestinal bleeding. Gastrointest Endosc. 1981 May;27(2):94-102. doi: 10.1016/s0016-5107(81)73157-2. No abstract available.
- Cuellar RE, Gavaler JS, Alexander JA, Brouillette DE, Chien MC, Yoo YK, Rabinovitz M, Stone BG, Van Thiel DH. Gastrointestinal tract hemorrhage. The value of a nasogastric aspirate. Arch Intern Med. 1990 Jul;150(7):1381-4. doi: 10.1001/archinte.150.7.1381.
- Basuk PM, Isenberg JI. Gastric lavage in patients with gastrointestinal hemorrhage. Yea or nay? Arch Intern Med. 1990 Jul;150(7):1379-80. No abstract available.
- Cappell MS, Scarpa PJ, Nadler S, Miller SH. Complications of nasoenteral tubes. Intragastric tube knotting and intragastric tube breakage. J Clin Gastroenterol. 1992 Mar;14(2):144-7. doi: 10.1097/00004836-199203000-00015.
- Levy H. Nasogastric and nasoenteric feeding tubes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 1998 Jul;8(3):529-49.
- Barkun A, Bardou M, Marshall JK; Nonvariceal Upper GI Bleeding Consensus Conference Group. Consensus recommendations for managing patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2003 Nov 18;139(10):843-57. doi: 10.7326/0003-4819-139-10-200311180-00012.
- Aljebreen AM, Fallone CA, Barkun AN. Nasogastric aspirate predicts high-risk endoscopic lesions in patients with acute upper-GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2004 Feb;59(2):172-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02543-4.
- Lee SD, Kearney DJ. A randomized controlled trial of gastric lavage prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. J Clin Gastroenterol. 2004 Nov-Dec;38(10):861-5. doi: 10.1097/00004836-200411000-00005.
- Cappell MS. Safety and efficacy of nasogastric intubation for gastrointestinal bleeding after myocardial infarction: an analysis of 125 patients at two tertiary cardiac referral hospitals. Dig Dis Sci. 2005 Nov;50(11):2063-70. doi: 10.1007/s10620-005-3008-8.
- Rockey DC, Ahn C, de Melo SW Jr. Randomized pragmatic trial of nasogastric tube placement in patients with upper gastrointestinal tract bleeding. J Investig Med. 2017 Apr;65(4):759-764. doi: 10.1136/jim-2016-000375. Epub 2017 Jan 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2008
Først opslået (Skøn)
4. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102007-022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .