Bypass chirurgie s terapií kmenovými buňkami u chronické ischemické kardiopatie
Účinnost chirurgické koronární revaskularizace spojené s injekcí kmenových buněk u pacientů s těžkou chronickou ischemickou chorobou srdeční se zbytkovou životaschopností. Perspektivní, řízená pilotní zkouška.
Chirurgická revaskularizace prokázala svou účinnost z hlediska morbidity a mortality u pacientů s multicévním koronárním onemocněním a špatnou funkcí levé komory. Nicméně, pokud je levá komora silně dilatována, zlepšení globální kontraktility a redukce objemů po CABG často chybí, i když je přítomna podstatná míra životaschopnosti myokardu. Hodnota > 140 ml pro konečný systolický objem byla navržena jako mez pro absenci zotavení po revaskularizaci.
V poslední době bylo prokázáno snížení srdečních objemů a zlepšení regionální a globální kontraktility u pacientů s pokročilou ischemickou chorobou srdeční, závažnou dilatací levé komory a špatnými kandidáty na revaskularizaci po injekci kmenových buněk v teritoriích se zbytkovou životaschopností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Screening pacientů bude proveden po kontrastní koronární ventrikulografii realizované pro diagnostické nebo prognostické účely.
Následně budou všichni pacienti vyhodnoceni srdečním ce-MR a PET zobrazením pro ověření zařazovacích kritérií.
Pacienti budou rozděleni jediným slepým způsobem do jednoho ze dvou terapeutických ramen: samotná chirurgická revaskularizace nebo chirurgická revaskularizace spojená s injekcí autologních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně do životaschopných oblastí.
Během sledování bude analyzován vývoj objemů levé komory a kontraktility pomocí ce-MR a PET zobrazení po 1 roce. Funkční stav pacientů bude navíc hodnocen metabolickými zátěžovými testy a dotazníkem kvality života v 6 měsících, 1 roce a 2 letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Departements of CardiacSurgery, Cardiology and Radiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická ischemická choroba srdeční
- Dilatace levé komory (konečný systolický objem >140 ml)
- Špatná globální kontraktilní funkce (ejekční frakce < 40 %)
- Značné množství zbytkové životaschopnosti (>30 % levé komory)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vývoj objemů levé komory a kontraktility Vývoj objemů levé komory a kontraktility
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Funkční stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janusz Lipiecki, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .