Cirugía By Pass con Terapia de Células Madre en la Cardiopatía Isquémica Crónica
Eficacia de la revascularización coronaria quirúrgica asociada a la inyección de células madre en pacientes con cardiopatía isquémica crónica grave con viabilidad residual. Una prueba piloto prospectiva y controlada.
La revascularización quirúrgica ha demostrado su eficacia en términos de morbimortalidad en pacientes con enfermedad coronaria multivaso y mala función ventricular izquierda. Sin embargo, si el ventrículo izquierdo está severamente dilatado, la mejora de la contractilidad global y la reducción de los volúmenes con frecuencia no se presentan después de la CABG, incluso si existe una cantidad sustancial de viabilidad miocárdica. Se ha propuesto un valor de > 140 ml para el volumen sistólico final como punto de corte para la ausencia de recuperación después de la revascularización.
Recientemente, se ha demostrado una reducción de los volúmenes cardíacos y una mejora de la contractilidad regional y global en pacientes con cardiopatía isquémica avanzada, dilatación severa del ventrículo izquierdo y malos candidatos a revascularización tras la inyección de células madre en territorios con viabilidad residual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cribado de los pacientes se realizará después de una ventriculografía coronaria de contraste realizada con fines diagnósticos o pronósticos.
Posteriormente, todos los pacientes serán evaluados mediante ce-RM cardiaca y PET para verificar los criterios de inclusión.
Los pacientes serán asignados de forma simple ciega a uno de dos brazos terapéuticos: revascularización quirúrgica sola o revascularización quirúrgica asociada con inyección autóloga de células madre derivadas de médula ósea en territorios viables.
Durante el seguimiento se analizará la evolución de los volúmenes y la contractilidad del ventrículo izquierdo mediante imágenes ce-MR y PET al año. Además, se evaluará el estado funcional de los pacientes mediante pruebas de estrés metabólico y un cuestionario de calidad de vida a los 6 meses, 1 año y 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Clermont-Ferrand, Francia
- Departements of CardiacSurgery, Cardiology and Radiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatía isquémica crónica
- Dilatación del ventrículo izquierdo (volumen sistólico final > 140 ml)
- Pobre función contráctil global (fracción de eyección <40%)
- Cantidad sustancial de viabilidad residual (>30% del ventrículo izquierdo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evolución de los volúmenes y la contractilidad del ventrículo izquierdo Evolución de los volúmenes y la contractilidad del ventrículo izquierdo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Estado funcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janusz Lipiecki, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0034
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