Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia by pass z terapią komórkami macierzystymi w przewlekłej kardiopatii niedokrwiennej

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Skuteczność chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej związanej z wstrzyknięciem komórek macierzystych u pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą niedokrwienną serca z resztkową żywotnością. Prospektywna, kontrolowana próba pilotażowa.

Rewaskularyzacja chirurgiczna okazała się skuteczna w zakresie chorobowości i śmiertelności u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową i upośledzoną funkcją lewej komory. Niemniej jednak, jeśli lewa komora jest znacznie poszerzona, po CABG często nie obserwuje się poprawy ogólnej kurczliwości i zmniejszenia objętości, nawet jeśli zachowana jest znaczna ilość żywotności mięśnia sercowego. Wartość końcowoskurczowa objętości > 140 ml została zaproponowana jako granica braku poprawy po rewaskularyzacji.

Ostatnio wykazano zmniejszenie objętości serca i poprawę kurczliwości regionalnej i globalnej u pacjentów z zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca, ciężkim rozstrzeniem lewej komory i złymi kandydatami do rewaskularyzacji po wstrzyknięciu komórek macierzystych w obszary o resztkowej żywotności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe pacjentów zostanie przeprowadzone po kontrastowej ventrikulografii wieńcowej wykonanej w celach diagnostycznych lub prognostycznych.

Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą ce-MR serca i obrazowania PET w celu weryfikacji kryteriów włączenia.

Pacjenci zostaną przydzieleni na zasadzie pojedynczej ślepej próby do jednego z dwóch ramion terapeutycznych: samej rewaskularyzacji chirurgicznej lub rewaskularyzacji chirurgicznej połączonej z wstrzyknięciem autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w żywotne obszary.

Podczas obserwacji ewolucja objętości i kurczliwości lewej komory będzie analizowana za pomocą obrazowania ce-MR i PET po 1 roku. Dodatkowo stan funkcjonalny pacjentów zostanie oceniony za pomocą metabolicznych testów obciążeniowych i kwestionariusza jakości życia po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Departements of CardiacSurgery, Cardiology and Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba niedokrwienna serca
  • Rozszerzenie lewej komory (końcowa objętość skurczowa >140 ml)
  • Słaba globalna funkcja skurczowa (frakcja wyrzutowa <40%)
  • Znaczna ilość resztkowej żywotności (> 30% lewej komory)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ewolucja objętości i kurczliwości lewej komory Ewolucja objętości i kurczliwości lewej komory

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Stan funkcjonalny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Janusz Lipiecki, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj