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Chirurgia by pass con terapia con cellule staminali nella cardiopatia ischemica cronica

4 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efficacia della rivascolarizzazione coronarica chirurgica associata all'iniezione di cellule staminali in pazienti con cardiopatia ischemica cronica grave con vitalità residua. Una sperimentazione pilota prospettica e controllata.

La rivascolarizzazione chirurgica ha dimostrato la sua efficacia in termini di morbilità e mortalità nei pazienti con malattia coronarica multivasale e ridotta funzione ventricolare sinistra. Tuttavia, se il ventricolo sinistro è gravemente dilatato, il miglioramento della contrattilità globale e la riduzione dei volumi sono spesso assenti dopo CABG anche se è presente una notevole quantità di vitalità miocardica. Un valore > 140 ml per il volume telesistolico è stato proposto come cut-off per l'assenza di recupero dopo la rivascolarizzazione.

Recentemente è stata dimostrata una riduzione dei volumi cardiaci e un miglioramento della contrattilità regionale e globale in pazienti con cardiopatia ischemica avanzata, grave dilatazione del ventricolo sinistro e scarsi candidati alla rivascolarizzazione dopo l'iniezione di cellule staminali in territori con vitalità residua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening dei pazienti verrà eseguito dopo ventricolografia coronarica con mezzo di contrasto realizzata a scopo diagnostico o prognostico.

Successivamente tutti i pazienti saranno valutati mediante ce-MR cardiaco e imaging PET per la verifica dei criteri di inclusione.

I pazienti saranno assegnati in un unico modo cieco a uno dei due bracci terapeutici: rivascolarizzazione chirurgica da sola o rivascolarizzazione chirurgica associata all'iniezione di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo in territori vitali.

Durante il follow up l'evoluzione dei volumi e della contrattilità del ventricolo sinistro sarà analizzata mediante ce-RM e PET a 1 anno. Inoltre lo stato funzionale dei pazienti sarà valutato mediante stress test metabolici e questionario sulla qualità della vita a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Departements of CardiacSurgery, Cardiology and Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiopatia ischemica cronica
  • Dilatazione del ventricolo sinistro (volume telesistolico >140 ml)
  • Scarsa funzione contrattile globale (frazione di eiezione <40%)
  • Quantità sostanziale di vitalità residua (> 30% del ventricolo sinistro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Evoluzione dei volumi e della contrattilità del ventricolo sinistro Evoluzione dei volumi e della contrattilità del ventricolo sinistro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Stato funzionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Janusz Lipiecki, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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