- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00690209
By-pass kirurgi med stamcelleterapi ved kronisk iskæmisk kardiopati
Effektiviteten af kirurgisk koronar revaskularisering forbundet med stamcelleinjektion hos patienter med svær kronisk iskæmisk hjertesygdom med resterende levedygtighed. Et fremtidigt, kontrolleret pilotforsøg.
Kirurgisk revaskularisering har bevist sin effektivitet med hensyn til morbiditet og dødelighed hos patienter med koronarsygdom med flere kar og dårlig venstre ventrikelfunktion. Ikke desto mindre, hvis venstre ventrikel er alvorligt udvidet, er forbedringen af global kontraktilitet og reduktion af volumener ofte fraværende efter CABG, selvom der er en betydelig mængde af myokardielevedygtighed til stede. En værdi på > 140 ml for slutsystolisk volumen er blevet foreslået som cut-off for fravær af restitution efter revaskularisering.
For nylig er en reduktion af hjertevolumener og forbedring af regional og global kontraktilitet blevet påvist hos patienter med fremskreden iskæmisk hjertesygdom, alvorlig udvidelse af venstre ventrikel og dårlige kandidater til revaskularisering efter injektion af stamceller i territorier med resterende levedygtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningen af patienter vil blive udført efter kontrast coronar ventrikulografi realiseret til diagnostiske eller prognostiske formål.
Efterfølgende vil alle patienter blive evalueret ved hjerte-ce-MR og PET-billeddannelse for verifikation af inklusionskriterier.
Patienter vil på en enkelt blind måde blive allokeret til en af to terapeutiske arme: kirurgisk revaskularisering alene eller kirurgisk revaskularisering forbundet med autologe knoglemarvs-afledte stamceller injektion i levedygtige territorier.
Under opfølgningen vil udviklingen af venstre ventrikulære volumener og kontraktilitet blive analyseret ved ce-MR og PET billeddannelse efter 1 år. Derudover vil patienternes funktionelle status blive vurderet ved hjælp af metaboliske stresstests og livskvalitetsspørgeskema efter 6 måneder, 1 år og 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Departements of CardiacSurgery, Cardiology and Radiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk iskæmisk hjertesygdom
- Venstre ventrikeludvidelse (slutsystolisk volumen >140 ml)
- Dårlig global kontraktil funktion (ejektionsfraktion <40%)
- Betydelig mængde resterende levedygtighed (>30 % af venstre ventrikel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Udvikling af venstre ventrikulære volumener og kontraktilitet Udvikling af venstre ventrikulære volumener og kontraktilitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Funktionel status
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janusz Lipiecki, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .