Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

By-pass kirurgi med stamcelleterapi ved kronisk iskæmisk kardiopati

4. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effektiviteten af ​​kirurgisk koronar revaskularisering forbundet med stamcelleinjektion hos patienter med svær kronisk iskæmisk hjertesygdom med resterende levedygtighed. Et fremtidigt, kontrolleret pilotforsøg.

Kirurgisk revaskularisering har bevist sin effektivitet med hensyn til morbiditet og dødelighed hos patienter med koronarsygdom med flere kar og dårlig venstre ventrikelfunktion. Ikke desto mindre, hvis venstre ventrikel er alvorligt udvidet, er forbedringen af ​​global kontraktilitet og reduktion af volumener ofte fraværende efter CABG, selvom der er en betydelig mængde af myokardielevedygtighed til stede. En værdi på > 140 ml for slutsystolisk volumen er blevet foreslået som cut-off for fravær af restitution efter revaskularisering.

For nylig er en reduktion af hjertevolumener og forbedring af regional og global kontraktilitet blevet påvist hos patienter med fremskreden iskæmisk hjertesygdom, alvorlig udvidelse af venstre ventrikel og dårlige kandidater til revaskularisering efter injektion af stamceller i territorier med resterende levedygtighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Screeningen af ​​patienter vil blive udført efter kontrast coronar ventrikulografi realiseret til diagnostiske eller prognostiske formål.

Efterfølgende vil alle patienter blive evalueret ved hjerte-ce-MR og PET-billeddannelse for verifikation af inklusionskriterier.

Patienter vil på en enkelt blind måde blive allokeret til en af ​​to terapeutiske arme: kirurgisk revaskularisering alene eller kirurgisk revaskularisering forbundet med autologe knoglemarvs-afledte stamceller injektion i levedygtige territorier.

Under opfølgningen vil udviklingen af ​​venstre ventrikulære volumener og kontraktilitet blive analyseret ved ce-MR og PET billeddannelse efter 1 år. Derudover vil patienternes funktionelle status blive vurderet ved hjælp af metaboliske stresstests og livskvalitetsspørgeskema efter 6 måneder, 1 år og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Departements of CardiacSurgery, Cardiology and Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk iskæmisk hjertesygdom
  • Venstre ventrikeludvidelse (slutsystolisk volumen >140 ml)
  • Dårlig global kontraktil funktion (ejektionsfraktion <40%)
  • Betydelig mængde resterende levedygtighed (>30 % af venstre ventrikel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Udvikling af venstre ventrikulære volumener og kontraktilitet Udvikling af venstre ventrikulære volumener og kontraktilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Funktionel status

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janusz Lipiecki, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner