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Bypass-Operation mit Stammzelltherapie bei chronischer ischämischer Kardiopathie

4. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wirksamkeit der chirurgischen Koronarrevaskularisation im Zusammenhang mit der Injektion von Stammzellen bei Patienten mit schwerer chronischer ischämischer Herzkrankheit mit verbleibender Lebensfähigkeit. Ein prospektiver, kontrollierter Pilotversuch.

Die chirurgische Revaskularisation hat ihre Wirksamkeit im Hinblick auf Morbidität und Mortalität bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung und schlechter linksventrikulärer Funktion bewiesen. Wenn der linke Ventrikel jedoch stark erweitert ist, bleibt die Verbesserung der globalen Kontraktilität und Volumenreduktion nach CABG häufig aus, selbst wenn eine beträchtliche Lebensfähigkeit des Myokards vorhanden ist. Als Grenzwert für das Ausbleiben einer Erholung nach der Revaskularisierung wurde ein Wert von > 140 ml für das endsystolische Volumen vorgeschlagen.

Kürzlich wurde eine Verringerung des Herzvolumens und eine Verbesserung der regionalen und globalen Kontraktilität bei Patienten mit fortgeschrittener ischämischer Herzkrankheit, schwerer Dilatation des linken Ventrikels und schlechten Kandidaten für eine Revaskularisierung nach Injektion von Stammzellen in Gebiete mit verbleibender Lebensfähigkeit nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Screening der Patienten wird nach einer zu diagnostischen oder prognostischen Zwecken durchgeführten Kontrastmittel-Koronarventrikulographie durchgeführt.

Anschließend werden alle Patienten mittels Herz-MRT- und PET-Bildgebung zur Überprüfung der Einschlusskriterien untersucht.

Die Patienten werden im Einzelblindverfahren einem von zwei therapeutischen Armen zugeteilt: chirurgische Revaskularisierung allein oder chirurgische Revaskularisierung in Verbindung mit der Injektion autologer Stammzellen aus dem Knochenmark in lebensfähige Gebiete.

Während der Nachuntersuchung wird die Entwicklung des linksventrikulären Volumens und der Kontraktilität nach einem Jahr mittels CE-MR- und PET-Bildgebung analysiert. Zusätzlich wird der Funktionsstatus der Patienten nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durch metabolische Stresstests und einen Fragebogen zur Lebensqualität beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Departements of CardiacSurgery, Cardiology and Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische ischämische Herzkrankheit
  • Dilatation des linken Ventrikels (endsystolisches Volumen >140 ml)
  • Schlechte globale kontraktile Funktion (Auswurffraktion <40 %)
  • Erhebliche Restlebensfähigkeit (>30 % des linken Ventrikels)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entwicklung des linksventrikulären Volumens und der Kontraktilität. Entwicklung des linksventrikulären Volumens und der Kontraktilität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Funktionsstatus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Janusz Lipiecki, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0034

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