Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bypass-kirurgi med stamcellsterapi vid kronisk ischemisk kardiopati

4 juli 2014 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten av kirurgisk koronar revaskularisering associerad med stamcellsinjektion hos patienter med svår kronisk ischemisk hjärtsjukdom med kvarvarande livskraft. En blivande, kontrollerad pilotförsök.

Kirurgisk revaskularisering har bevisat sin effekt vad gäller sjuklighet och mortalitet hos patienter med kranskärlssjukdom i flera kärl och dålig vänsterkammarfunktion. Icke desto mindre, om vänster kammare är kraftigt dilaterad, är förbättringen av den globala kontraktiliteten och minskningen av volymer ofta frånvarande efter CABG även om en betydande del av myokardial viabilitet är närvarande. Ett värde på > 140 ml för slutsystolisk volym har föreslagits som gränsvärdet för frånvaro av återhämtning efter revaskularisering.

Nyligen har en minskning av hjärtvolymer och förbättring av regional och global kontraktilitet visats hos patienter med avancerad ischemisk hjärtsjukdom, svår dilatation av vänster kammare och dåliga kandidater för revaskularisering efter injektion av stamceller i territorier med kvarvarande livskraft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screeningen av patienter kommer att utföras efter kontrastkoronar ventrikulografi utförd för diagnostiska eller prognostiska ändamål.

Därefter kommer alla patienter att utvärderas med hjärt-ce-MR och PET-avbildning för verifiering av inklusionskriterier.

Patienterna kommer att tilldelas på ett enda blindt sätt en av två terapeutiska armar: kirurgisk revaskularisering ensam eller kirurgisk revaskularisering associerad med autolog benmärgshärledd stamcellsinjektion i livskraftiga territorier.

Under uppföljningen kommer utvecklingen av vänsterkammarvolymer och kontraktilitet att analyseras med ce-MR och PET-avbildning efter 1 år. Dessutom kommer patienternas funktionella status att bedömas genom metaboliska stresstester och livskvalitetsformulär efter 6 månader, 1 år och 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Departements of CardiacSurgery, Cardiology and Radiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk ischemisk hjärtsjukdom
  • Vänster ventrikulär dilatation (slutsystolisk volym >140 ml)
  • Dålig global kontraktil funktion (ejektionsfraktion <40%)
  • Betydande mängd kvarvarande viabilitet (>30 % av vänster kammare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Utveckling av vänsterkammarvolymer och kontraktilitet Utveckling av vänsterkammarvolymer och kontraktilitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Funktionell status

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Janusz Lipiecki, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera