Doplňková studie kohezivních kulatých prsních implantátů naplněných silikonem Natrelle™
6. října 2014 aktualizováno: Allergan Medical
Bezpečnost a účinnost soudržných kulatých prsních implantátů Natrelle™ u žen podstupujících primární rekonstrukci nebo revizi stávajících prsních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84329
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy jakéhokoli věku, pro které je rekonstrukce prsu považována za vhodnou (Pacientky mladší 18 let vyžadují k účasti souhlas rodičů/zákonných zástupců.
- Ženy hledající rozšíření revize nebo rekonstrukci revize, kde existují problémy
- Máte některou z následujících podmínek nebo situací:
- Po mastektomii chirurgické odstranění prsu pro rakovinu nebo jiné onemocnění;
- Po traumatu nebo po operaci, kdy došlo k úplnému nebo částečnému odstranění prsu s následnou významnou deformací;
- Těžká ptóza vyžadující rekonstrukci;
- Jakákoli vrozená nebo získaná odchylka ve velikosti prsou, která může představovat významnou fyzickou deformaci.
- Dostatek tkáně k zakrytí implantátů.
- Implantáty plněné fyziologickým roztokem nejsou vhodnou volbou.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé fibrocystické onemocnění považované za premaligní bez doprovodné subkutánní mastektomie.
- Stávající karcinom prsu, bez mastektomie.
- Absces infekce v těle v době zápisu.
- Těhotná nebo kojící.
- Máte jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu, o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran.
- Vykazují vlastnosti tkáně, které jsou klinicky neslučitelné s mammaplastikou.
- Máte nebo jste léčeni pro jakýkoli stav, který podle názoru chirurga může představovat neopodstatněné chirurgické riziko.
- Nejsou ochotni podstoupit další operaci k revizi, pokud to lékařsky vyžaduje.
- Diagnóza lupus nebo sklerodermie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3
Revize-augmentace
|
Operace prsních implantátů
|
|
Experimentální: 1
Primární rekonstrukce
|
Operace prsních implantátů
|
|
Experimentální: 2
Revize-rekonstrukce
|
Operace prsních implantátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní komplikace
Časové okno: 5 let
|
Tím, že pacient riziko komplikací vyskytujících se minimálně u 5 % pacientů v 1 nebo více kohortách
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s prsními implantáty podle hodnocení pacientů a lékařů na 5bodové škále
Časové okno: 5 let
|
Skóre spokojenosti na 5bodové škále, kde 1 je rozhodně nespokojen a 5 je rozhodně spokojen
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 910044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .