Badanie uzupełniające spójnych okrągłych implantów piersi Natrelle™ wypełnionych silikonem
6 października 2014 zaktualizowane przez: Allergan Medical
Bezpieczeństwo i skuteczność implantów piersi Natrelle™ Cohesive Round wypełnionych silikonem u kobiet poddawanych pierwotnej rekonstrukcji lub rewizji istniejących implantów piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84329
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w każdym wieku, dla których rekonstrukcja piersi jest uważana za odpowiednią (Pacjenci poniżej 18 roku życia wymagają zgody rodzica/opiekuna prawnego na udział.
- Kobiety poszukujące augmentacji rewizyjnej lub rekonstrukcji rewizyjnej, gdzie występują problemy
- Czy występuje którykolwiek z poniższych warunków lub sytuacji:
- Chirurgiczne usunięcie piersi po mastektomii z powodu raka lub innej choroby;
- Stan po urazie lub po zabiegu chirurgicznym, w którym doszło do całkowitego lub częściowego usunięcia piersi, co spowodowało znaczną deformację;
- Ciężkie opadanie powiek wymagające rekonstrukcji;
- Wszelkie wrodzone lub nabyte rozbieżności w wielkości piersi, które mogą stanowić znaczną deformację fizyczną.
- Dostępna wystarczająca ilość tkanki do pokrycia implantów.
- Implanty wypełnione solą fizjologiczną nie są właściwym wyborem.
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana choroba włóknisto-torbielowata uważana za stan przednowotworowy bez towarzyszącej podskórnej mastektomii.
- Istniejący rak piersi bez mastektomii.
- Ropień infekcji w organizmie w momencie rejestracji.
- W ciąży lub karmiące.
- Mieć jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę, o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran.
- Wykazują cechy tkanki, które są klinicznie niezgodne z mammoplastyką.
- Mieć lub być w trakcie leczenia jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii chirurga może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne.
- Nie chcą poddać się dalszej operacji w celu rewizji, jeśli jest to wymagane z medycznego punktu widzenia.
- Rozpoznanie tocznia lub twardziny skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3
Powiększenie rewizji
|
Operacja implantacji piersi
|
|
Eksperymentalny: 1
Pierwotna rekonstrukcja
|
Operacja implantacji piersi
|
|
Eksperymentalny: 2
Rewizja-rekonstrukcja
|
Operacja implantacji piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje lokalne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Według ryzyka wystąpienia powikłań u co najmniej 5% pacjentów w 1 lub więcej kohortach
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z implantów piersiowych oceniane przez pacjentki i lekarzy w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik satysfakcji na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza zdecydowanie niezadowolony, a 5 zdecydowanie zadowolony
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 910044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .