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Natrelle(TM) 粘性圆形硅胶填充乳房植入物的辅助研究

2014年10月6日 更新者:Allergan Medical
Natrelle™ 粘性圆形硅胶填充乳房植入物在接受初次重建或现有乳房植入物翻修的女性中的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84329

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 被认为适合进行乳房重建的任何年龄的女性(18 岁以下的患者需要父母/法定监护人的同意才能参加。
  • 在存在问题的情况下寻求翻修增强或翻修重建的女性
  • 有以下任何一种情况或情况:
  • 乳房切除术后因癌症或其他疾病切除乳房;
  • 乳房全部或部分切除导致严重畸形的创伤后或手术后;
  • 需要重建的严重上睑下垂;
  • 任何先天性或后天性乳房大小差异,例如代表明显的身体畸形。
  • 足够的组织可用于覆盖植入物。
  • 充满盐水的植入物不是合适的选择。

排除标准:

  • 晚期纤维囊性疾病被认为是癌前病变,没有伴随皮下乳房切除术。
  • 现有的乳腺癌,未进行乳房切除术。
  • 入组时体内感染脓肿。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患有任何疾病,包括不受控制的糖尿病,临床上已知这种疾病会影响伤口愈合能力。
  • 显示临床上与乳房成形术不相容的组织特征。
  • 患有或正在接受外科医生认为可能构成不必要的手术风险的任何疾病。
  • 如果医疗需要,不愿意接受进一步的翻修手术。
  • 狼疮或硬皮病的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3个
修订扩充
隆胸手术
实验性的:1个
初步重建
隆胸手术
实验性的:2个
修正重建
隆胸手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部并发症
大体时间:5年
按患者 1 个或多个队列中至少 5% 的患者发生并发症的风险
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者和医生根据 5 分制对乳房植入物的满意度
大体时间:5年
满意度采用5点计分,1分表示非常不满意,5分表示非常满意
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月4日

首次发布 (估计)

2008年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月6日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 910044

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