Supplerende undersøgelse af Natrelle(TM) sammenhængende runde silikonefyldte brystimplantater
6. oktober 2014 opdateret af: Allergan Medical
Sikkerhed og effektivitet af Natrelle™ Cohesive, runde silikonefyldte brystimplantater hos kvinder, der gennemgår primær rekonstruktion eller revision af eksisterende brystimplantater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84329
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alle aldre, for hvilke brystrekonstruktion anses for passende (patienter under 18 år kræver samtykke fra forældre/værges for at deltage.
- Kvinder, der søger revisionsforøgelse eller revisionsrekonstruktion, hvor der er problemer
- Har nogen af følgende tilstande eller situationer til stede:
- Efter mastektomi kirurgisk fjernelse af brystet for kræft eller anden sygdom;
- Posttraume eller postkirurgi, hvor der var fuldstændig eller delvis fjernelse af brystet, hvilket resulterede i betydelig deformitet;
- Alvorlig ptose, der kræver rekonstruktion;
- Enhver medfødt eller erhvervet uoverensstemmelse i bryststørrelse, som repræsenterer en væsentlig fysisk deformitet.
- Tilstrækkeligt væv tilgængeligt til at dække implantater.
- Saltvandsfyldte implantater er ikke et passende valg.
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret fibrocystisk sygdom anses for at være præmalignt uden ledsagende subkutan mastektomi.
- Eksisterende karcinom i brystet, uden mastektomi.
- Byld af infektion i kroppen på tidspunktet for indskrivning.
- Gravid eller ammende.
- Har nogen sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes, som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen.
- Vis vævskarakteristika, som er klinisk uforenelige med mammaplastik.
- Har eller er under behandling for enhver tilstand, som efter kirurgens mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko.
- Er ikke villig til at gennemgå yderligere operation til revision, hvis det er medicinsk nødvendigt.
- Diagnose af lupus eller sklerodermi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3
Revision-augmentation
|
Brystimplantatoperation
|
|
Eksperimentel: 1
Primær genopbygning
|
Brystimplantatoperation
|
|
Eksperimentel: 2
Revision-rekonstruktion
|
Brystimplantatoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Ved patientrisiko for komplikationer, der opstår hos mindst 5 % af patienterne i 1 eller flere kohorter
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med brystimplantater som bestemt af patienter og læger på en 5-punkts skala
Tidsramme: 5 år
|
Tilfredshedsscore på en 5-trins skala, hvor 1 er bestemt utilfreds og 5 er bestemt tilfreds
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2008
Først opslået (Skøn)
5. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2014
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 910044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .