Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-874 to Etanercept and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
11. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-874 to Etanercept and Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Compare the efficacy of ABT-874 versus etanercept in subjects with moderate to severe plaque psoriasis
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
347
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Site Reference ID/Investigator# 8478
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 8462
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Site Reference ID/Investigator# 8454
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Site Reference ID/Investigator# 8476
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 9641
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 8463
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Site Reference ID/Investigator# 8479
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
- Site Reference ID/Investigator# 8527
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Site Reference ID/Investigator# 9001
-
West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
- Site Reference ID/Investigator# 8466
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 8467
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Site Reference ID/Investigator# 8464
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 8459
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 8473
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Site Reference ID/Investigator# 8457
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Site Reference ID/Investigator# 8447
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6501
- Site Reference ID/Investigator# 8475
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 8468
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Site Reference ID/Investigator# 8460
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 9762
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 8480
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 8469
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 9566
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 9761
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Site Reference ID/Investigator# 8471
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 8449
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 8448
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 8456
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Site Reference ID/Investigator# 8458
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Site Reference ID/Investigator# 8461
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 10542
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 8452
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 8474
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Site Reference ID/Investigator# 8482
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 8472
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Psoriasis for 6 mo.
- BSA 10%, PASI 12 or above, PGA 3 or above
Exclusion Criteria:
- Previous exposure to either etanercept or ABT-874
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
SQ injection 50 mg BIW
|
|
Komparátor placeba: C
|
SQ placebo injections for ABT-874 and etanercept
|
|
Experimentální: A
|
SQ injection 200 mg Weeks 0 and 4; 100 mg Week 8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proportion of subjects who achieve a PGA of 0 or 1 response relative to baseline at Week 12
Časové okno: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
|
Proportion of subjects who achieve a PASI 75 response relative to baseline at Week 12
Časové okno: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proportion of subjects who achieve a PASI 100 response relative to baseline at Week 12
Časové okno: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Kaul, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- M10-114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .