Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba oxidačního stresu u dětí s autismem

13. dubna 2016 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Účinnost léčby methylkobalaminem a kyselinou folinovou na redoxní stav glutathionu a základní chování u dětí s autismem

Byla provedena otevřená studie na 40 autistických dětech, aby se zjistilo, zda léčba metabolickými prekurzory methylkobalaminem a kyselinou folinovou zlepší plazmatické biomarkery oxidačního stresu a měření základního chování pomocí Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS). Metabolity podílející se na syntéze methioninu a glutathionu a skóre chování VABS byly měřeny před a po tříměsíčním období intervence.

Výsledky ukázaly, že metabolity před léčbou u autistických dětí byly významně odlišné od hodnot u kontrolních dětí stejného věku. Tříměsíční intervence vedla k významnému zvýšení cysteinu, cysteinylglycinu a glutathionu (GSH, p < 0,001). Oxidovaná disulfidová forma glutathionu (GSSG) byla po léčbě snížena (p < 0,008) a zvýšen redoxní poměr glutathionu (GSH/GSSG) (p < 0,001). I když se tyto metabolity významně zlepšily, zůstaly po intervenci pod kontrolními hladinami (p > 0,01). Podobně se po léčbě zvýšilo složené skóre VABS a dílčí skóre pro socializaci, komunikaci a dovednosti v každodenním životě (p < 0,007), ale také zůstaly pod standardním skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza autistické poruchy podle DSM-IV 299,0 nebo CARS skóre >30

Kritéria vyloučení:

  • Primární genetické onemocnění s komorbidním autismem
  • časté záchvaty
  • nedávná operace
  • aktivní infekce s horečkou
  • vysokodávkové vitamínové/minerální doplňky
  • závažné gastrointestinální příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methyl B12
Subkutánní injekce 75 mikrogramů/kg
Lék: Methylkobalamin (methylB12)
75 ug/kg methylB12 každé 3 dny subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vitamín B12
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina folinová
400 mikrogramů perorálně dvakrát denně
Lék: Methylkobalamin (methylB12)
75 ug/kg methylB12 každé 3 dny subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vitamín B12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redoxní stav glutathionu (GSH/GSSG)
Časové okno: 3 měsíce
HPLC analýza
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní škály chování Vineland
Časové okno: 3 měsíce
Měření chování
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Jill James, PhD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28839

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit