- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00692315
Tratando o Estresse Oxidativo em Crianças com Autismo
Eficácia do tratamento com metilcobalamina e ácido folínico no status redox da glutationa e comportamento central em crianças com autismo
Um estudo aberto foi realizado em 40 crianças autistas para determinar se o tratamento com precursores metabólicos metilcobalamina e ácido folínico melhoraria os biomarcadores plasmáticos de estresse oxidativo e medidas de comportamento central usando as Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS). Os metabólitos envolvidos na síntese de metionina e glutationa e os escores de comportamento VABS foram medidos antes e depois de um período de intervenção de três meses.
Os resultados indicaram que os metabólitos pré-tratamento em crianças autistas foram significativamente diferentes dos valores em crianças de controle da mesma idade. A intervenção de três meses resultou em aumentos significativos de cisteína, cisteinilglicina e glutationa (GSH, p < 0,001). A forma dissulfeto oxidada da glutationa (GSSG) diminuiu (p < 0,008) e a razão redox da glutationa (GSH/GSSG) aumentou após o tratamento (p < 0,001). Embora significativamente melhorados, esses metabólitos permaneceram abaixo dos níveis de controle após a intervenção (p > 0,01). Da mesma forma, aumentos na pontuação composta VABS e sub-pontuações para Socialização, Comunicação e Habilidades da Vida Diária aumentaram após o tratamento (p < 0,007), mas também permaneceram abaixo das pontuações padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Transtorno Autista pelo DSM-IV 299.0 ou pontuação CARS >30
Critério de exclusão:
- Doença genética primária com autismo comórbido
- convulsões frequentes
- cirurgia recente
- infecção ativa com febre
- suplementos vitamínicos/minerais de alta dose
- sintomas gastrointestinais graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Metil B12
Injeção subcutânea de 75 microgramas/Kg
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75 ug/kg de metilB12 a cada 3 dias por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Ácido folínico
400 microgramas por via oral duas vezes ao dia
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75 ug/kg de metilB12 a cada 3 dias por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status redox da glutationa (GSH/GSSG)
Prazo: 3 meses
|
Análise de HPLC
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: 3 meses
|
Medida de comportamento
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Jill James, PhD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28839
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