- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00692315
Behandlung von oxidativem Stress bei Kindern mit Autismus
Wirksamkeit der Behandlung mit Methylcobalamin und Folinsäure auf den Glutathion-Redox-Status und das Kernverhalten bei Kindern mit Autismus
Eine Open-Label-Studie wurde an 40 autistischen Kindern durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung mit den metabolischen Vorstufen Methylcobalamin und Folinsäure die Plasma-Biomarker für oxidativen Stress und Messungen des Kernverhaltens unter Verwendung der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) verbessern würde. Metaboliten, die an der Methionin- und Glutathionsynthese beteiligt sind, und VABS-Verhaltenswerte wurden vor und nach einem dreimonatigen Interventionszeitraum gemessen.
Die Ergebnisse zeigten, dass sich die Metaboliten vor der Behandlung bei autistischen Kindern signifikant von den Werten bei gleichaltrigen Kontrollkindern unterschieden. Die dreimonatige Intervention führte zu signifikanten Anstiegen von Cystein, Cysteinylglycin und Glutathion (GSH, p < 0,001). Die oxidierte Disulfidform von Glutathion (GSSG) war verringert (p < 0,008) und das Glutathion-Redox-Verhältnis (GSH/GSSG) war nach der Behandlung erhöht (p < 0,001). Obwohl sich diese Metaboliten signifikant verbesserten, blieben sie nach der Intervention unter den Kontrollwerten (p > 0,01). In ähnlicher Weise nahmen die Anstiege des zusammengesetzten VABS-Scores und der Subscores für Sozialisation, Kommunikation und Alltagsfähigkeiten nach der Behandlung zu (p < 0,007), blieben aber auch unter den Standardwerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer autistischen Störung durch DSM-IV 299,0 oder CARS-Score > 30
Ausschlusskriterien:
- Primäre genetische Erkrankung mit komorbidem Autismus
- häufige Anfälle
- vor kurzem operiert
- aktive Infektion mit Fieber
- hochdosierte Vitamin-/Mineralstoffzusätze
- schwere Magen-Darm-Beschwerden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Methyl B12
Subkutane Injektion von 75 Mikrogramm/kg
|
75 ug/kg MethylB12 alle 3 Tage durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Folinsäure
400 Mikrogramm oral zweimal täglich
|
75 ug/kg MethylB12 alle 3 Tage durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glutathion-Redoxstatus (GSH/GSSG)
Zeitfenster: 3 Monate
|
HPLC-Analyse
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adaptive Verhaltensskalen von Vineland
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verhaltensmaß
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: S. Jill James, PhD, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 28839
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