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Behandlung von oxidativem Stress bei Kindern mit Autismus

13. April 2016 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Wirksamkeit der Behandlung mit Methylcobalamin und Folinsäure auf den Glutathion-Redox-Status und das Kernverhalten bei Kindern mit Autismus

Eine Open-Label-Studie wurde an 40 autistischen Kindern durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung mit den metabolischen Vorstufen Methylcobalamin und Folinsäure die Plasma-Biomarker für oxidativen Stress und Messungen des Kernverhaltens unter Verwendung der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) verbessern würde. Metaboliten, die an der Methionin- und Glutathionsynthese beteiligt sind, und VABS-Verhaltenswerte wurden vor und nach einem dreimonatigen Interventionszeitraum gemessen.

Die Ergebnisse zeigten, dass sich die Metaboliten vor der Behandlung bei autistischen Kindern signifikant von den Werten bei gleichaltrigen Kontrollkindern unterschieden. Die dreimonatige Intervention führte zu signifikanten Anstiegen von Cystein, Cysteinylglycin und Glutathion (GSH, p < 0,001). Die oxidierte Disulfidform von Glutathion (GSSG) war verringert (p < 0,008) und das Glutathion-Redox-Verhältnis (GSH/GSSG) war nach der Behandlung erhöht (p < 0,001). Obwohl sich diese Metaboliten signifikant verbesserten, blieben sie nach der Intervention unter den Kontrollwerten (p > 0,01). In ähnlicher Weise nahmen die Anstiege des zusammengesetzten VABS-Scores und der Subscores für Sozialisation, Kommunikation und Alltagsfähigkeiten nach der Behandlung zu (p < 0,007), blieben aber auch unter den Standardwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer autistischen Störung durch DSM-IV 299,0 oder CARS-Score > 30

Ausschlusskriterien:

  • Primäre genetische Erkrankung mit komorbidem Autismus
  • häufige Anfälle
  • vor kurzem operiert
  • aktive Infektion mit Fieber
  • hochdosierte Vitamin-/Mineralstoffzusätze
  • schwere Magen-Darm-Beschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methyl B12
Subkutane Injektion von 75 Mikrogramm/kg
75 ug/kg MethylB12 alle 3 Tage durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Vitamin B12
EXPERIMENTAL: Folinsäure
400 Mikrogramm oral zweimal täglich
75 ug/kg MethylB12 alle 3 Tage durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Vitamin B12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutathion-Redoxstatus (GSH/GSSG)
Zeitfenster: 3 Monate
HPLC-Analyse
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptive Verhaltensskalen von Vineland
Zeitfenster: 3 Monate
Verhaltensmaß
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Jill James, PhD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylcobalamin (MethylB12)

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