- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00692315
Oksidatiivisen stressin hoito autistisilla lapsilla
Metyylikobalamiini- ja foliinihappohoidon teho glutationi-pelkistystilaan ja -käyttäytymiseen autistisilla lapsilla
Avoimessa kokeessa suoritettiin 40 autistista lasta sen selvittämiseksi, parantaisiko hoito aineenvaihdunnan esiasteilla, metyylikobalamiinilla ja foliinihapolla, plasman oksidatiivisen stressin biomarkkereita ja ydinkäyttäytymisen mittauksia käyttämällä Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) -asteikkoja. Metioniinin ja glutationin synteesiin osallistuvat aineenvaihduntatuotteet ja VABS-käyttäytymispisteet mitattiin ennen kolmen kuukauden interventiojaksoa ja sen jälkeen.
Tulokset osoittivat, että autististen lasten aineenvaihduntatuotteet ennen hoitoa poikkesivat merkittävästi vastaavien ikäisten kontrollilasten arvoista. Kolmen kuukauden interventio johti merkittävään kysteiinin, kysteinyyliglysiinin ja glutationin nousuun (GSH, p < 0,001). Glutationin hapettunut disulfidimuoto (GSSG) väheni (p < 0,008) ja glutationin redox-suhde (GSH/GSSG) kasvoi käsittelyn jälkeen (p < 0,001). Vaikka nämä metaboliitit paranivat merkittävästi, ne pysyivät kontrollitasojen alapuolella toimenpiteen jälkeen (p > 0,01). Samoin VABS-yhdistelmäpisteiden ja sosiaalistumisen, kommunikoinnin ja päivittäisten elämäntaitojen alapisteiden nousu kasvoi hoidon jälkeen (p < 0,007), mutta pysyi myös standardipisteiden alapuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autistisen häiriön kliininen diagnoosi DSM-IV 299,0 tai CARS-pistemäärällä >30
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen geneettinen sairaus, johon liittyy samanaikainen autismi
- toistuvia kohtauksia
- äskettäin leikkaus
- aktiivinen infektio kuumeen kanssa
- suuriannoksiset vitamiini-/kivennäislisät
- vakavia maha-suolikanavan oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Metyyli B12
Ihonalainen injektio 75 mikrogrammaa/kg
|
75 ug/kg metyyliB12:ta joka 3. päivä ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Foliinihappo
400 mikrogrammaa suun kautta kahdesti päivässä
|
75 ug/kg metyyliB12:ta joka 3. päivä ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glutationin redox-tila (GSH/GSSG)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HPLC-analyysi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttäytymisen mitta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: S. Jill James, PhD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28839
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autistinen häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta