- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00692315
Az oxidatív stressz kezelése autista gyermekeknél
A metilkobalamin és folinsav kezelés hatékonysága a glutation redox állapotára és alapvető viselkedésére autista gyermekeknél
Nyílt vizsgálatot végeztek 40 autista gyermeken annak megállapítására, hogy a metabolikus prekurzorokkal, a metil-kobalaminnal és a folinsavval történő kezelés javítja-e az oxidatív stressz plazma biomarkereit és az alapvető viselkedés mérését a Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) segítségével. A metionin és glutation szintézisben részt vevő metabolitokat és a VABS viselkedési pontszámait három hónapos beavatkozási időszak előtt és után mérték.
Az eredmények azt mutatták, hogy az autista gyermekek kezelés előtti metabolitjai szignifikánsan eltértek az azonos korú kontroll gyermekek értékeitől. A három hónapos beavatkozás a cisztein, a ciszteinil-glicin és a glutation szignifikáns növekedését eredményezte (GSH, p < 0,001). A kezelést követően a glutation oxidált diszulfid formája (GSSG) csökkent (p < 0,008), a glutation redox aránya (GSH/GSSG) pedig nőtt (p < 0,001). Bár szignifikánsan javultak, ezek a metabolitok a kontroll szint alatt maradtak a beavatkozás után (p > 0,01). Hasonlóképpen, a VABS összetett pontszámának és a szocializációs, kommunikációs és napi életmódbeli készségek részpontszámának növekedése nőtt a kezelés után (p < 0,007), de a standard pontszámok alatt maradt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autista rendellenesség klinikai diagnózisa DSM-IV 299,0 vagy CARS pontszám >30 alapján
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges genetikai betegség társbetegséggel járó autizmussal
- gyakori rohamok
- legutóbbi műtét
- aktív fertőzés lázzal
- nagy dózisú vitamin/ásványi anyagok kiegészítők
- súlyos gyomor-bélrendszeri tünetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Metil B12
75 mikrogramm/kg szubkután injekció
|
75 ug/kg metilB12 3 naponta szubkután injekcióban
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Folinsav
400 mikrogramm szájon át naponta kétszer
|
75 ug/kg metilB12 3 naponta szubkután injekcióban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glutation redox állapot (GSH/GSSG)
Időkeret: 3 hónap
|
HPLC elemzés
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vineland adaptív viselkedési skálák
Időkeret: 3 hónap
|
Viselkedés mértéke
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: S. Jill James, PhD, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28839
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)