- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00692315
Trattamento dello stress ossidativo nei bambini con autismo
Efficacia del trattamento con metilcobalamina e acido folinico sullo stato redox del glutatione e sul comportamento di base nei bambini con autismo
È stato condotto uno studio in aperto su 40 bambini autistici per determinare se il trattamento con i precursori metabolici metilcobalamina e acido folinico migliorerebbe i biomarcatori plasmatici dello stress ossidativo e le misure del comportamento di base utilizzando le scale di comportamento adattivo di Vineland (VABS). I metaboliti coinvolti nella sintesi di metionina e glutatione e i punteggi comportamentali VABS sono stati misurati prima e dopo un periodo di intervento di tre mesi.
I risultati hanno indicato che i metaboliti pre-trattamento nei bambini autistici erano significativamente diversi dai valori nei bambini di controllo della stessa età. L'intervento di tre mesi ha provocato aumenti significativi di cisteina, cisteinilglicina e glutatione (GSH, p <0,001). La forma disolfuro ossidato del glutatione (GSSG) è diminuita (p < 0,008) e il rapporto redox del glutatione (GSH/GSSG) è aumentato dopo il trattamento (p < 0,001). Sebbene significativamente migliorati, questi metaboliti sono rimasti al di sotto dei livelli di controllo dopo l'intervento (p > 0,01). Allo stesso modo, gli aumenti del punteggio composito VABS e dei sottopunteggi per la socializzazione, la comunicazione e le abilità di vita quotidiana sono aumentati dopo il trattamento (p <0,007), ma sono rimasti anche al di sotto dei punteggi standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di Disturbo Autistico secondo DSM-IV 299.0 o punteggio CARS >30
Criteri di esclusione:
- Malattia genetica primaria con autismo in comorbilità
- convulsioni frequenti
- recente intervento chirurgico
- infezione attiva con febbre
- integratori vitaminici/minerali ad alto dosaggio
- gravi sintomi gastrointestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Metil B12
Iniezione sottocutanea di 75 microgrammi/Kg
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75 ug/Kg di metilB12 ogni 3 giorni mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Acido folinico
400 microgrammi per via orale due volte al giorno
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75 ug/Kg di metilB12 ogni 3 giorni mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato redox del glutatione (GSH/GSSG)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi HPLC
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scale di comportamento adattivo Vineland
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura del comportamento
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: S. Jill James, PhD, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28839
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