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Trattamento dello stress ossidativo nei bambini con autismo

Efficacia del trattamento con metilcobalamina e acido folinico sullo stato redox del glutatione e sul comportamento di base nei bambini con autismo

È stato condotto uno studio in aperto su 40 bambini autistici per determinare se il trattamento con i precursori metabolici metilcobalamina e acido folinico migliorerebbe i biomarcatori plasmatici dello stress ossidativo e le misure del comportamento di base utilizzando le scale di comportamento adattivo di Vineland (VABS). I metaboliti coinvolti nella sintesi di metionina e glutatione e i punteggi comportamentali VABS sono stati misurati prima e dopo un periodo di intervento di tre mesi.

I risultati hanno indicato che i metaboliti pre-trattamento nei bambini autistici erano significativamente diversi dai valori nei bambini di controllo della stessa età. L'intervento di tre mesi ha provocato aumenti significativi di cisteina, cisteinilglicina e glutatione (GSH, p <0,001). La forma disolfuro ossidato del glutatione (GSSG) è diminuita (p < 0,008) e il rapporto redox del glutatione (GSH/GSSG) è aumentato dopo il trattamento (p < 0,001). Sebbene significativamente migliorati, questi metaboliti sono rimasti al di sotto dei livelli di controllo dopo l'intervento (p > 0,01). Allo stesso modo, gli aumenti del punteggio composito VABS e dei sottopunteggi per la socializzazione, la comunicazione e le abilità di vita quotidiana sono aumentati dopo il trattamento (p <0,007), ma sono rimasti anche al di sotto dei punteggi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di Disturbo Autistico secondo DSM-IV 299.0 o punteggio CARS >30

Criteri di esclusione:

  • Malattia genetica primaria con autismo in comorbilità
  • convulsioni frequenti
  • recente intervento chirurgico
  • infezione attiva con febbre
  • integratori vitaminici/minerali ad alto dosaggio
  • gravi sintomi gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metil B12
Iniezione sottocutanea di 75 microgrammi/Kg
75 ug/Kg di metilB12 ogni 3 giorni mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Vitamina B12
SPERIMENTALE: Acido folinico
400 microgrammi per via orale due volte al giorno
75 ug/Kg di metilB12 ogni 3 giorni mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Vitamina B12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato redox del glutatione (GSH/GSSG)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi HPLC
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di comportamento adattivo Vineland
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura del comportamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Jill James, PhD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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