Účinnost cvičení virtuální reality při rehabilitaci mrtvice (EVREST) (EVREST)
1. října 2009 aktualizováno: Unity Health Toronto
Pilotní randomizovaná dvouparalelní skupinová studie porovnávající hraní her na Wii s rekreačními aktivitami u pacientů, kteří dostávají standardní rehabilitaci po mrtvici
Tato studie je pilotní, randomizovaná studie, která bude zkoumat, zda je virtuální herní systém Nintendo Wii bezpečný a proveditelný pro použití u pacientů, kteří nedávno prodělali mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní, randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie k porovnání bezpečnosti a proveditelnosti hraní her na Nintendo Wii oproti jiným rekreačním terapeutickým aktivitám (hraní karet) u pacientů po mrtvici.
Všichni pacienti budou během studie nadále dostávat všechny ostatní standardní lékařské a fyzioterapeutické léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před vstupem do studie poskytl pacient písemný informovaný souhlas
- V době randomizace hospitalizován v jedné ze dvou studijních institucí
- Muži nebo ženy, starší 18 let a mladší 85 let
- Důkaz cévní mozkové příhody potvrzené CT hlavicí (ischemická nebo hemoragická)
- Čas: Nástup příznaků během 6 měsíců před randomizací
- Měřitelný stupeň stupnice Chedoke-McMaster =>4 na položce „rameno“ (10)
- Funkční nezávislost před aktuální mrtvicí (základní mRS = 0-1)
- Pacient je čilý, dle ošetřujícího lékaře zdravotně stabilní a schopný plnit jednoduché verbální příkazy
Kritéria vyloučení:
- Akutní cévní mozková příhoda začala před více než 6 měsíci
- Pacient není schopen plnit verbální příkazy nebo má globální afázii
- Závažné onemocnění s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce (rakovina, endokarditida, metastázy s okultní primární malignitou, koagulopatie).
- Nekontrolovaná hypertenze dle ošetřujícího lékaře
- Nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců), současná třída NY Heart Association III (značné omezení fyzické aktivity; i když jsou pacienti v klidu, méně než běžná aktivita vede k únavě, dušnosti, palpitacím nebo angíně3 ) nebo IV (symptomatické v klidu; příznaky CHF jsou přítomny v klidu; nepohodlí se zvyšuje s jakoukoli fyzickou aktivitou) nebo symptomatické komorové tachyarytmie podle anamnézy (základní EKG nebude vyžadováno).
- Jakákoli anamnéza křečí, kromě febrilních křečí v dětství
- Účast v jiné klinické studii zahrnující rehabilitaci (rekreační terapie, pracovní terapie, fyzioterapie) nebo zahrnující zkoušený lék.
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat protokol nebo nemůže/nebude plně spolupracovat se zkoušejícím nebo personálem studie.
- Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího a) opravňovaly k vyloučení ze studie (tj. účast ve studii není v nejlepším zájmu pacienta) nebo b) bránily pacientovi v dokončení studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl zmást interpretaci výsledků nebo ohrozit pacienta (amputace jedné končetiny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Kontrolní skupina obdrží 8 rekreačních terapeutických sezení v průběhu 2 týdnů (14 dnů), která budou naplánována flexibilním způsobem, pokud bude všech 8 sezení dokončeno během 2 týdnů a nebudou dokončena více než 2 sezení dne kterýkoli den.
|
Rekreační terapeutické sezení budou zahrnovat volnočasové aktivity, jako je hraní karet a/nebo umění a řemesla.
|
|
Experimentální: 2
Pacienti randomizovaní do technologie Wii dostanou intenzivní program skládající se z 8 herních relací Wii, každé po 60 minutách, během 2 týdnů (14 dní).
Těchto 8 sezení lze naplánovat flexibilně, pokud je všech 8 sezení dokončeno během 2 týdnů a nedokončí se více než 2 sezení v jeden den.
|
Herní systém Nintendo Wii, vydaný v roce 2005, představil nový styl virtuální reality pomocí bezdrátového ovladače, který komunikuje s hráčem prostřednictvím systému detekce pohybu.
Nintendo Wii zahrnuje začlenění technologie trojrozměrného akcelerometru, která dokáže reagovat na změny směru, rychlosti a zrychlení až po ty nejjemnější pohyby.
Ovladače konkrétně používají vestavěné senzory zrychlení, které umožňují pohyb zápěstí, paží a rukou hráčů k interakci s hrami.
Měření náklonu umožňuje uživatelům pohybovat postavami, zatímco přesné tříosé snímání zrychlení snadno přemění ovladač na virtuální meč, řadicí páku nebo hudební nástroj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem proveditelnosti je celková doba trvání intervence.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Primárním výsledkem bezpečnosti je podíl pacientů, u kterých se během období studie vyskytly nežádoucí příhody související s intervencí nebo jakékoli závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMH - GS - 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .