Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia dos Exercícios de Realidade Virtual na Reabilitação de AVC (EVREST) (EVREST)

1 de outubro de 2009 atualizado por: Unity Health Toronto

Um estudo piloto randomizado de dois grupos paralelos comparando Wii Gaming versus atividade recreativa em pacientes que receberam reabilitação padrão após AVC

Este estudo é um estudo piloto randomizado que examinará se o sistema de jogo virtual Nintendo Wii é seguro e viável para uso em pacientes que tiveram um derrame recente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um estudo piloto randomizado (1:1) controlado para comparar a segurança e a viabilidade dos jogos do Nintendo Wii versus outras atividades de terapia recreativa (jogar cartas) em pacientes pós-AVC. Todos os pacientes continuarão a receber todos os outros tratamentos médicos e de fisioterapia padrão durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1X2
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo
  • Paciente internado em uma das duas instituições do estudo no momento da randomização
  • Homens ou mulheres, maiores de 18 anos e menores de 85 anos
  • Evidência de AVC confirmado por TC de crânio (isquêmico ou hemorrágico)
  • Tempo: início dos sintomas dentro de 6 meses antes da randomização
  • Estágio mensurável da escala Chedoke-McMaster de =>4 no item "braço" (10)
  • Independência funcional antes do AVC atual (linha de base mRS = 0-1)
  • O paciente está alerta, clinicamente estável de acordo com o médico assistente e capaz de seguir comandos verbais simples

Critério de exclusão:

  • Início agudo do AVC há mais de 6 meses
  • O paciente é incapaz de seguir comandos verbais ou tem afasia global
  • Doença grave com expectativa de vida inferior a 3 meses (câncer, endocardite, metástase com malignidade primária oculta, coagulopatia).
  • Hipertensão não controlada de acordo com o médico assistente
  • Angina instável ou infarto do miocárdio recente (nos últimos 3 meses), Classe III atual da NY Heart Association (limitação acentuada da atividade física; embora os pacientes estejam confortáveis ​​em repouso, a atividade menor do que o normal leva a fadiga, dispneia, palpitações ou angina3 ) ou IV (sintomática em repouso; sintomas de ICC estão presentes em repouso; o desconforto aumenta com qualquer atividade física) ou taquiarritmias ventriculares sintomáticas, de acordo com o histórico médico (um ECG inicial não será necessário).
  • Qualquer história de convulsão, exceto convulsões febris da infância
  • Participação em outro ensaio clínico envolvendo reabilitação (terapia recreativa, terapia ocupacional, fisioterapia) ou envolvendo um medicamento experimental.
  • O paciente não quer ou não pode cumprir o protocolo ou não pode/não quer cooperar totalmente com o investigador ou a equipe do estudo.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, a) justifique a exclusão do estudo (ou seja, a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente) ou b) impeça o paciente de concluir o estudo.
  • Qualquer condição médica que possa confundir a interpretação dos resultados ou colocar o paciente em risco (amputação de uma extremidade).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
O grupo de controle receberá 8 sessões de terapia recreativa durante um período de 2 semanas (14 dias), a serem agendadas de maneira flexível, desde que todas as 8 sessões sejam concluídas dentro do período de 2 semanas e não mais do que 2 sessões sejam concluídas em um dia qualquer.
As sessões de terapia recreativa incluirão atividades de lazer, como jogar cartas e/ou fazer artesanato.
Experimental: 2
Os pacientes randomizados para a tecnologia Wii receberão um programa intensivo que consiste em 8 sessões de jogos Wii, 60 minutos cada, durante um período de 2 semanas (14 dias). Essas 8 sessões podem ser agendadas de maneira flexível, desde que todas as 8 sessões sejam concluídas no período de 2 semanas e não mais do que 2 sessões sejam concluídas em um dia.
O sistema de jogos Nintendo Wii, lançado em 2005, introduziu um novo estilo de realidade virtual por meio de um controle sem fio que interage com o jogador por meio de um sistema de detecção de movimento. Nintendo Wii envolve a incorporação de tecnologia de acelerômetro tridimensional que pode responder a mudanças de direção, velocidade e aceleração, até os movimentos mais delicados. Especificamente, os controladores usam sensores de aceleração embutidos para permitir que os movimentos do pulso, braço e mão dos jogadores interajam com os jogos. As medições de inclinação permitem que os usuários movam os personagens, enquanto a detecção precisa da aceleração de três eixos transforma facilmente o controlador em uma espada virtual, câmbio de marchas ou instrumento musical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário de viabilidade é o tempo total de recebimento da intervenção.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
O desfecho primário de segurança é a proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos relacionados à intervenção ou qualquer evento adverso grave durante o período do estudo.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atividades de terapia recreativa

3
Se inscrever