- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00692523
Eficácia dos Exercícios de Realidade Virtual na Reabilitação de AVC (EVREST) (EVREST)
1 de outubro de 2009 atualizado por: Unity Health Toronto
Um estudo piloto randomizado de dois grupos paralelos comparando Wii Gaming versus atividade recreativa em pacientes que receberam reabilitação padrão após AVC
Este estudo é um estudo piloto randomizado que examinará se o sistema de jogo virtual Nintendo Wii é seguro e viável para uso em pacientes que tiveram um derrame recente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto randomizado (1:1) controlado para comparar a segurança e a viabilidade dos jogos do Nintendo Wii versus outras atividades de terapia recreativa (jogar cartas) em pacientes pós-AVC.
Todos os pacientes continuarão a receber todos os outros tratamentos médicos e de fisioterapia padrão durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1X2
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo
- Paciente internado em uma das duas instituições do estudo no momento da randomização
- Homens ou mulheres, maiores de 18 anos e menores de 85 anos
- Evidência de AVC confirmado por TC de crânio (isquêmico ou hemorrágico)
- Tempo: início dos sintomas dentro de 6 meses antes da randomização
- Estágio mensurável da escala Chedoke-McMaster de =>4 no item "braço" (10)
- Independência funcional antes do AVC atual (linha de base mRS = 0-1)
- O paciente está alerta, clinicamente estável de acordo com o médico assistente e capaz de seguir comandos verbais simples
Critério de exclusão:
- Início agudo do AVC há mais de 6 meses
- O paciente é incapaz de seguir comandos verbais ou tem afasia global
- Doença grave com expectativa de vida inferior a 3 meses (câncer, endocardite, metástase com malignidade primária oculta, coagulopatia).
- Hipertensão não controlada de acordo com o médico assistente
- Angina instável ou infarto do miocárdio recente (nos últimos 3 meses), Classe III atual da NY Heart Association (limitação acentuada da atividade física; embora os pacientes estejam confortáveis em repouso, a atividade menor do que o normal leva a fadiga, dispneia, palpitações ou angina3 ) ou IV (sintomática em repouso; sintomas de ICC estão presentes em repouso; o desconforto aumenta com qualquer atividade física) ou taquiarritmias ventriculares sintomáticas, de acordo com o histórico médico (um ECG inicial não será necessário).
- Qualquer história de convulsão, exceto convulsões febris da infância
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo reabilitação (terapia recreativa, terapia ocupacional, fisioterapia) ou envolvendo um medicamento experimental.
- O paciente não quer ou não pode cumprir o protocolo ou não pode/não quer cooperar totalmente com o investigador ou a equipe do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, a) justifique a exclusão do estudo (ou seja, a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente) ou b) impeça o paciente de concluir o estudo.
- Qualquer condição médica que possa confundir a interpretação dos resultados ou colocar o paciente em risco (amputação de uma extremidade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
O grupo de controle receberá 8 sessões de terapia recreativa durante um período de 2 semanas (14 dias), a serem agendadas de maneira flexível, desde que todas as 8 sessões sejam concluídas dentro do período de 2 semanas e não mais do que 2 sessões sejam concluídas em um dia qualquer.
|
As sessões de terapia recreativa incluirão atividades de lazer, como jogar cartas e/ou fazer artesanato.
|
Experimental: 2
Os pacientes randomizados para a tecnologia Wii receberão um programa intensivo que consiste em 8 sessões de jogos Wii, 60 minutos cada, durante um período de 2 semanas (14 dias).
Essas 8 sessões podem ser agendadas de maneira flexível, desde que todas as 8 sessões sejam concluídas no período de 2 semanas e não mais do que 2 sessões sejam concluídas em um dia.
|
O sistema de jogos Nintendo Wii, lançado em 2005, introduziu um novo estilo de realidade virtual por meio de um controle sem fio que interage com o jogador por meio de um sistema de detecção de movimento.
Nintendo Wii envolve a incorporação de tecnologia de acelerômetro tridimensional que pode responder a mudanças de direção, velocidade e aceleração, até os movimentos mais delicados.
Especificamente, os controladores usam sensores de aceleração embutidos para permitir que os movimentos do pulso, braço e mão dos jogadores interajam com os jogos.
As medições de inclinação permitem que os usuários movam os personagens, enquanto a detecção precisa da aceleração de três eixos transforma facilmente o controlador em uma espada virtual, câmbio de marchas ou instrumento musical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O resultado primário de viabilidade é o tempo total de recebimento da intervenção.
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
O desfecho primário de segurança é a proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos relacionados à intervenção ou qualquer evento adverso grave durante o período do estudo.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMH - GS - 001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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