Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Virtual Reality-øvelser i slagtilfælderehabilitering (EVREST) (EVREST)

1. oktober 2009 opdateret af: Unity Health Toronto

En pilot-randomiseret, to parallelle gruppeundersøgelse, der sammenligner Wii-spil versus rekreativ aktivitet hos patienter, der modtager standardrehabilitering efter slagtilfælde

Denne undersøgelse er et randomiseret pilotforsøg, der vil undersøge, om Nintendo Wii virtuelle spilsystem er sikkert og gennemførligt til brug hos patienter, der for nylig har haft et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret (1:1) kontrolleret pilotforsøg for at sammenligne sikkerheden og gennemførligheden af ​​Nintendo Wii-spil versus andre rekreative terapiaktiviteter (spillekort) hos patienter efter slagtilfælde. Alle patienter vil fortsætte med at modtage alle andre standard medicinske og fysioterapibehandlinger, mens de er i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X2
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Indlagt på en af ​​de to studieinstitutioner på randomiseringstidspunktet
  • Hanner eller hunner, over 18 år og yngre end 85
  • Bevis på slagtilfælde bekræftet af CT-hoved (iskæmisk eller hæmoragisk)
  • Tid: Indtræden af ​​symptomer inden for 6 måneder før randomisering
  • Målbart Chedoke-McMaster skalatrin på =>4 på "arm"-elementet (10)
  • Funktionel uafhængighed før nuværende slagtilfælde (baseline mRS = 0-1)
  • Patienten er opmærksom, medicinsk stabil ifølge den behandlende læge og i stand til at følge simple verbale kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut slagtilfælde debut for mere end 6 måneder siden
  • Patienten er ude af stand til at følge verbale kommandoer eller har global afasi
  • Alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 måneder (kræft, endocarditis, metastaser med en okkult primær malignitet, koagulopati).
  • Ukontrolleret hypertension ifølge den behandlende læge
  • Ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 3 måneder), nuværende NY Heart Association Klasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet; selvom patienter er komfortable i hvile, fører mindre end almindelig aktivitet til træthed, dyspnø, hjertebanken eller angina3 ) eller IV (symptomatisk i hvile; symptomer på CHF er til stede i hvile; ubehag øges ved enhver fysisk aktivitet) eller symptomatiske ventrikulære takyarytmier i henhold til sygehistorien (et baseline EKG er ikke påkrævet).
  • Enhver historie med anfald, undtagen feberkramper i barndommen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer rehabilitering (rekreativ terapi, ergoterapi, fysioterapi) eller involverer et forsøgslægemiddel.
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller kan/vil ikke samarbejde fuldt ud med investigator eller undersøgelsespersonale.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening a) berettiger udelukkelse fra undersøgelsen (dvs. deltagelse i undersøgelsen er ikke i patientens bedste interesse) eller b) forhindrer patienten i at gennemføre undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forvirre fortolkningen af ​​resultater eller sætte patienten i fare (amputation af en ekstremitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kontrolgruppen vil modtage 8 rekreative terapisessioner over en 2-ugers (14 dages) periode, som skal planlægges på en fleksibel måde, så længe alle 8 sessioner gennemføres inden for 2-ugersperioden, og ikke mere end 2 sessioner gennemføres på enhver dag.
Andet: Rekreative terapiaktiviteter
Rekreative terapisessioner vil omfatte fritidsaktiviteter såsom at spille kort og/eller lave kunst og håndværk.
Eksperimentel: 2
Patienter, der er randomiseret til Wii-teknologi, vil modtage et intensivt program bestående af 8 Wii-spilsessioner, 60 minutter hver, over en 2-ugers (14 dages) periode. Disse 8 sessioner kan planlægges på en fleksibel måde, så længe alle 8 sessioner gennemføres inden for 2 ugers perioden, og der ikke gennemføres mere end 2 sessioner på en dag.
Andet: Nintendo Wii
Nintendo Wii-spilsystemet, der blev udgivet i 2005, introducerede en ny stil af virtual reality ved at bruge en trådløs controller, der interagerer med spilleren gennem et bevægelsesdetekteringssystem. Nintendo Wii involverer inkorporering af 3-dimensionel accelerometerteknologi, der kan reagere på ændringer i retning, hastighed og acceleration, ned til de mest delikate bevægelser. Specifikt bruger controllerne indlejrede accelerationssensorer til at gøre det muligt for spillernes håndleds-, arm- og håndbevægelser at interagere med spillene. Hældningsmålinger giver brugerne mulighed for at flytte karakterer, mens den nøjagtige tre-akse accelerationsføling nemt forvandler controlleren til et virtuelt sværd, gearskifte eller musikinstrument

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære gennemførlighedsresultat er den samlede tid til at modtage interventionen.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Det primære sikkerhedsresultat er andelen af ​​patienter, der oplever interventionsrelaterede uønskede hændelser eller enhver alvorlig bivirkning i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMH - GS - 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekreative terapiaktiviteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner