Efficacia degli esercizi di realtà virtuale nella riabilitazione dell'ictus (EVREST) (EVREST)
1 ottobre 2009 aggiornato da: Unity Health Toronto
Uno studio pilota randomizzato a due gruppi paralleli che confronta il gioco Wii con l'attività ricreativa nei pazienti sottoposti a riabilitazione standard dopo l'ictus
Questo studio è uno studio pilota randomizzato che esaminerà se il sistema di gioco virtuale Nintendo Wii è sicuro e fattibile per l'uso in pazienti che hanno avuto un ictus recente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota, randomizzato (1:1) per confrontare la sicurezza e la fattibilità dei giochi Nintendo Wii rispetto ad altre attività di terapia ricreativa (carte da gioco) nei pazienti post-ictus.
Tutti i pazienti continueranno a ricevere tutti gli altri trattamenti medici e fisioterapici standard durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X2
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- Ricoverato presso uno dei due istituti di studio al momento della randomizzazione
- Maschi o femmine, di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 85 anni
- Evidenza di ictus confermata dalla TC della testa (ischemica o emorragica)
- Tempo: insorgenza dei sintomi entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Fase misurabile della scala Chedoke-McMaster di => 4 sull'elemento "braccio" (10)
- Indipendenza funzionale prima dell'ictus attuale (mRS basale = 0-1)
- Il paziente è vigile, stabile dal punto di vista medico secondo il medico curante e in grado di seguire semplici comandi verbali
Criteri di esclusione:
- Insorgenza di ictus acuto più di 6 mesi fa
- Il paziente non è in grado di seguire i comandi verbali o ha afasia globale
- Malattia grave con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi (cancro, endocardite, metastasi con tumore primitivo occulto, coagulopatia).
- Ipertensione incontrollata secondo il medico curante
- Angina instabile o infarto miocardico recente (negli ultimi 3 mesi), classe NY Heart Association III attuale (marcata limitazione dell'attività fisica; sebbene i pazienti si sentano a proprio agio a riposo, un'attività inferiore al normale porta a fatica, dispnea, palpitazioni o angina3 ) o IV (sintomatica a riposo; i sintomi di CHF sono presenti a riposo; il disagio aumenta con qualsiasi attività fisica) o tachiaritmie ventricolari sintomatiche, secondo l'anamnesi (non sarà richiesto un ECG di base).
- Qualsiasi storia di convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili dell'infanzia
- Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge la riabilitazione (terapia ricreativa, terapia occupazionale, fisioterapia) o che coinvolge un farmaco sperimentale.
- Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo o non può/non vuole collaborare pienamente con lo sperimentatore o il personale dello studio.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, a) giustifichi l'esclusione dallo studio (ovvero, la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente) o b) impedisca al paziente di completare lo studio.
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati o mettere a rischio il paziente (amputazione di un'estremità).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Il gruppo di controllo riceverà 8 sessioni di terapia ricreativa per un periodo di 2 settimane (14 giorni), da programmare in modo flessibile a condizione che tutte le 8 sessioni siano completate entro il periodo di 2 settimane e non più di 2 sessioni siano completate il un giorno qualsiasi.
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Le sessioni di terapia ricreativa includeranno attività ricreative come giocare a carte e/o fare arti e mestieri.
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Sperimentale: 2
I pazienti randomizzati alla tecnologia Wii riceveranno un programma intensivo composto da 8 sessioni di gioco Wii, 60 minuti ciascuna, per un periodo di 2 settimane (14 giorni).
Queste 8 sessioni possono essere programmate in modo flessibile purché tutte le 8 sessioni vengano completate entro il periodo di 2 settimane e non vengano completate più di 2 sessioni in un giorno.
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Il sistema di gioco Nintendo Wii, rilasciato nel 2005, ha introdotto un nuovo stile di realtà virtuale utilizzando un controller wireless che interagisce con il giocatore attraverso un sistema di rilevamento del movimento.
Nintendo Wii prevede l'incorporazione della tecnologia dell'accelerometro tridimensionale in grado di rispondere ai cambiamenti di direzione, velocità e accelerazione, fino ai movimenti più delicati.
In particolare, i controller utilizzano sensori di accelerazione incorporati per consentire ai movimenti del polso, del braccio e della mano dei giocatori di interagire con i giochi.
Le misurazioni dell'inclinazione consentono agli utenti di spostare i personaggi, mentre l'accurato rilevamento dell'accelerazione a tre assi trasforma facilmente il controller in una spada virtuale, un cambio o uno strumento musicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario di fattibilità è il tempo totale che riceve l'intervento.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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L'esito primario di sicurezza è la percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati all'intervento o qualsiasi evento avverso grave durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMH - GS - 001
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