Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji poudarowej (EVREST) (EVREST)

1 października 2009 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Pilotażowe, randomizowane badanie dwóch równoległych grup porównujące gry Wii z aktywnością rekreacyjną u pacjentów otrzymujących standardową rehabilitację po udarze mózgu

To badanie jest pilotażowym, randomizowanym badaniem, które ma na celu zbadanie, czy wirtualny system gier Nintendo Wii jest bezpieczny i wykonalny do użytku u pacjentów po niedawnym udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowa, randomizowana (1:1) próba kontrolna mająca na celu porównanie bezpieczeństwa i możliwości grania na konsoli Nintendo Wii z innymi rekreacyjnymi zajęciami terapeutycznymi (gra w karty) u pacjentów po udarze mózgu. Podczas badania wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać wszystkie inne standardowe zabiegi medyczne i fizjoterapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
  • Pacjent hospitalizowany w jednej z dwóch instytucji badawczych w czasie randomizacji
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 85 lat
  • Dowód udaru potwierdzony przez tomografię komputerową (niedokrwienny lub krwotoczny)
  • Czas: Początek objawów w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Mierzalny stopień skali Chedoke-McMaster =>4 na pozycji „ramię” (10)
  • Funkcjonalna niezależność przed obecnym udarem (wyjściowy mRS = 0-1)
  • Pacjent jest przytomny, stabilny medycznie w ocenie lekarza prowadzącego i zdolny do wykonywania prostych poleceń słownych

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry początek udaru ponad 6 miesięcy temu
  • Pacjent nie jest w stanie wykonywać poleceń słownych lub ma globalną afazję
  • Ciężka choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy (rak, zapalenie wsierdzia, przerzuty z ukrytym pierwotnym nowotworem złośliwym, koagulopatia).
  • Niekontrolowane nadciśnienie w opinii lekarza prowadzącego
  • Niestabilna dławica piersiowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), aktualna klasa III według NY Heart Association (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej; chociaż pacjenci czują się komfortowo w spoczynku, mniej niż zwykła aktywność prowadzi do zmęczenia, duszności, kołatania serca lub dławicy piersiowej3 ) lub IV (objawowe w spoczynku; objawy CHF są obecne w spoczynku; dyskomfort wzrasta wraz z każdą aktywnością fizyczną) lub objawowe tachyarytmie komorowe, zgodnie z historią choroby (wyjściowe EKG nie będzie wymagane).
  • Każda historia drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego
  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym rehabilitację (terapia rekreacyjna, terapia zajęciowa, fizjoterapia) lub badany lek.
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu lub nie może/nie chce w pełni współpracować z badaczem lub personelem badawczym.
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza a) uzasadniałyby wykluczenie z badania (tj. udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta) lub b) uniemożliwiały pacjentowi ukończenie badania.
  • Każdy stan chorobowy, który może zakłócić interpretację wyników lub narazić pacjenta na ryzyko (amputacja jednej kończyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Grupa kontrolna otrzyma 8 sesji terapii rekreacyjnej w okresie 2 tygodni (14 dni), które zostaną zaplanowane w elastyczny sposób, o ile wszystkie 8 sesji zostanie zakończonych w okresie 2 tygodni i nie więcej niż 2 sesje zostaną zakończone w dniu któregoś dnia.
Inny: Zajęcia rekreacyjno-terapeutyczne
Sesje terapii rekreacyjnej będą obejmować zajęcia rekreacyjne, takie jak gra w karty i/lub uprawianie sztuki i rzemiosła.
Eksperymentalny: 2
Pacjenci przydzieleni losowo do technologii Wii otrzymają intensywny program składający się z 8 sesji gry Wii, każda po 60 minut, w okresie 2 tygodni (14 dni). Te 8 sesji można zaplanować w elastyczny sposób, o ile wszystkie 8 sesji zostanie zakończonych w ciągu 2 tygodni i nie więcej niż 2 sesje zostaną zakończone jednego dnia.
Inny: Nintendo Wii
System gier Nintendo Wii, wydany w 2005 roku, wprowadził nowy styl wirtualnej rzeczywistości za pomocą bezprzewodowego kontrolera, który wchodzi w interakcję z graczem poprzez system wykrywania ruchu. Nintendo Wii zawiera technologię trójwymiarowego akcelerometru, który może reagować na zmiany kierunku, prędkości i przyspieszenia, aż do najdelikatniejszych ruchów. W szczególności kontrolery wykorzystują wbudowane czujniki przyspieszenia, aby umożliwić interakcję ruchów nadgarstka, ramienia i dłoni gracza z grami. Pomiary pochylenia pozwalają użytkownikom poruszać postaciami, a dokładne wykrywanie przyspieszenia w trzech osiach z łatwością przekształca kontroler w wirtualny miecz, dźwignię zmiany biegów lub instrument muzyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem wykonalności jest całkowity czas trwania interwencji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Podstawowym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z interwencją lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane w okresie badania.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMH - GS - 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zajęcia rekreacyjno-terapeutyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj