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뇌졸중 재활(EVREST)에서 가상 현실 운동의 효과 (EVREST)

2009년 10월 1일 업데이트: Unity Health Toronto

뇌졸중 후 표준 재활을 받는 환자의 Wii 게임 대 레크리에이션 활동을 비교하는 파일럿 무작위, 2개의 병렬 그룹 연구

이 연구는 Nintendo Wii 가상 게임 시스템이 최근 뇌졸중을 앓은 환자에게 안전하고 사용할 수 있는지 여부를 조사하는 무작위 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

뇌졸중 후 환자를 대상으로 Nintendo Wii 게임의 안전성과 타당성을 다른 레크리에이션 치료 활동(카드 놀이)과 비교하기 위한 파일럿, 무작위(1:1) 통제 시험입니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 다른 모든 표준 의료 및 물리 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1X2
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 무작위화 시점에 두 연구 기관 중 한 곳에 입원 환자
  • 만 18세 이상 만 85세 미만 남녀
  • CT 헤드로 확인된 뇌졸중의 증거(허혈성 또는 출혈성)
  • 시간: 무작위 배정 전 6개월 이내에 증상 발현
  • 측정 가능한 Chedoke-McMaster 스케일 단계는 "팔" 항목에서 =>4입니다(10).
  • 현재 뇌졸중 이전의 기능적 독립성(기준 mRS = 0-1)
  • 환자는 치료 의사에 따라 기민하고 의학적으로 안정적이며 간단한 구두 명령을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 6개월 이상 전에 발생한 급성 뇌졸중
  • 환자는 구두 명령을 따를 수 없거나 전반적인 실어증이 있습니다.
  • 기대 수명이 3개월 미만인 중증 질환(암, 심내막염, 잠복 원발성 악성 종양을 동반한 전이, 응고병증).
  • 치료 의사에 따른 조절되지 않는 고혈압
  • 불안정 협심증 또는 최근 심근경색(지난 3개월 이내), 현재 NY Heart Association Class III(신체 활동에 현저한 제한이 있음; 환자는 휴식을 취할 때 편안하지만, 일상보다 적은 활동은 피로, 호흡곤란, 심계항진 또는 협심증을 유발함3 ) 또는 IV(안정 시 증상이 있음, CHF 증상이 안정 시 존재함, 신체 활동 시 불편감 증가) 또는 병력에 따라 증상이 있는 심실 빈맥(기본 ECG는 필요하지 않음)
  • 소아기의 열성 발작을 제외한 모든 발작 병력
  • 재활(기분전환 요법, 작업 요법, 물리 요법)을 포함하거나 연구용 약물을 포함하는 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 환자가 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없거나 조사자 또는 연구 인력과 완전히 협조할 수 없거나 협조하지 않을 것입니다.
  • 연구자의 의견으로는 a) 연구에서 제외되어야 하는 모든 조건(즉, 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않음) 또는 b) 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 조건(들).
  • 결과 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태(한 쪽 사지 절단).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
대조군은 2주(14일) 기간 동안 8개의 레크리에이션 치료 세션을 받게 되며, 2주 기간 내에 8개의 세션이 모두 완료되고 당일에 2개 이상의 세션이 완료되지 않는 한 유연한 방식으로 일정을 잡습니다. 어느 날.
레크리에이션 치료 세션에는 카드 놀이 및/또는 예술 및 공예와 같은 여가 활동이 포함됩니다.
실험적: 2
Wii 기술에 무작위 배정된 환자는 2주(14일) 기간 동안 각각 60분씩 8개의 Wii 게임 세션으로 구성된 집중 프로그램을 받게 됩니다. 이 8개 세션은 2주 기간 내에 8개 세션이 모두 완료되고 하루에 2개 이상의 세션이 완료되지 않는 한 유연한 방식으로 일정을 잡을 수 있습니다.
2005년에 출시된 Nintendo Wii 게임 시스템은 동작 감지 시스템을 통해 플레이어와 상호 작용하는 무선 컨트롤러를 사용하여 새로운 스타일의 가상 현실을 도입했습니다. Nintendo Wii는 가장 섬세한 움직임까지 방향, 속도, 가속도의 변화에 ​​반응할 수 있는 3차원 가속도계 기술을 통합합니다. 특히 컨트롤러는 내장된 가속 센서를 사용하여 플레이어의 손목, 팔 및 손 움직임이 게임과 상호 작용할 수 있도록 합니다. 기울기 측정을 통해 사용자는 캐릭터를 움직일 수 있으며 정확한 3축 가속도 감지를 통해 컨트롤러를 가상 검, 변속 장치 또는 악기로 쉽게 변환할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 타당성 결과는 개입을 받는 총 시간입니다.
기간: 이주
이주
1차 안전성 결과는 연구 기간 동안 개입 관련 부작용 또는 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율입니다.
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레크리에이션 치료 활동에 대한 임상 시험

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