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Efficacité des exercices de réalité virtuelle dans la réadaptation après un AVC (EVREST) (EVREST)

1 octobre 2009 mis à jour par: Unity Health Toronto

Une étude pilote randomisée en deux groupes parallèles comparant les jeux sur Wii aux activités récréatives chez des patients bénéficiant d'une rééducation standard après un AVC

Cette étude est un essai pilote randomisé qui examinera si le système de jeu virtuel Nintendo Wii est sûr et faisable pour une utilisation chez les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral récent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (1:1) pilote visant à comparer la sécurité et la faisabilité des jeux sur Nintendo Wii par rapport à d'autres activités de thérapie récréative (jouer aux cartes) chez des patients post-AVC. Tous les patients continueront de recevoir tous les autres traitements médicaux et de physiothérapie standard pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X2
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit avant son entrée dans l'étude
  • Patient hospitalisé dans l'un des deux établissements d'étude au moment de la randomisation
  • Hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans et de moins de 85 ans
  • Preuve d'accident vasculaire cérébral confirmé par CT tête (ischémique ou hémorragique)
  • Temps : apparition des symptômes dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Niveau d'échelle Chedoke-McMaster mesurable de => 4 sur l'item "bras" (10)
  • Indépendance fonctionnelle avant l'AVC actuel (mRS de base = 0-1)
  • Le patient est alerte, médicalement stable selon le médecin traitant et capable de suivre des ordres verbaux simples

Critère d'exclusion:

  • AVC aigu apparu il y a plus de 6 mois
  • Le patient est incapable de suivre les commandes verbales ou souffre d'aphasie globale
  • Maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 3 mois (cancer, endocardite, métastase avec une tumeur maligne primaire occulte, coagulopathie).
  • Hypertension artérielle non contrôlée selon le médecin traitant
  • Angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois), classe III actuelle de la NY Heart Association (limitation marquée de l'activité physique ; bien que les patients soient à l'aise au repos, une activité moins qu'ordinaire entraîne de la fatigue, de la dyspnée, des palpitations ou une angine de poitrine3 ) ou IV (symptomatique au repos ; les symptômes de l'ICC sont présents au repos ; l'inconfort augmente avec toute activité physique) ou tachyarythmies ventriculaires symptomatiques, selon les antécédents médicaux (un ECG de base ne sera pas nécessaire.)
  • Tout antécédent de convulsion, à l'exception des convulsions fébriles de l'enfance
  • Participation à un autre essai clinique portant sur la réadaptation (récréothérapie, ergothérapie, physiothérapie) ou portant sur un médicament expérimental.
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole ou ne peut pas/ne veut pas coopérer pleinement avec l'investigateur ou le personnel de l'étude.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, a) justifierait l'exclusion de l'étude (c'est-à-dire que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient) ou b) empêcherait le patient de terminer l'étude.
  • Toute condition médicale qui pourrait confondre l'interprétation des résultats ou mettre le patient en danger (amputation d'un membre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Le groupe témoin recevra 8 séances de thérapie récréative sur une période de 2 semaines (14 jours), à programmer de manière flexible tant que les 8 séances sont terminées dans la période de 2 semaines, et pas plus de 2 séances sont terminées le n'importe quel jour.
Les séances de thérapie récréative comprendront des activités de loisir telles que jouer aux cartes et/ou faire de l'art et de l'artisanat.
Expérimental: 2
Les patients randomisés pour recevoir la technologie Wii recevront un programme intensif composé de 8 sessions de jeu Wii, de 60 minutes chacune, sur une période de 2 semaines (14 jours). Ces 8 sessions peuvent être programmées de manière flexible tant que les 8 sessions sont terminées dans la période de 2 semaines, et pas plus de 2 sessions sont terminées par jour.
Le système de jeu Nintendo Wii, sorti en 2005, a introduit un nouveau style de réalité virtuelle en utilisant une manette sans fil qui interagit avec le joueur via un système de détection de mouvement. Nintendo Wii implique l'incorporation d'une technologie d'accéléromètre tridimensionnel qui peut répondre aux changements de direction, de vitesse et d'accélération, jusqu'aux mouvements les plus délicats. Plus précisément, les contrôleurs utilisent des capteurs d'accélération intégrés pour permettre aux mouvements du poignet, du bras et de la main des joueurs d'interagir avec les jeux. Les mesures d'inclinaison permettent aux utilisateurs de déplacer les personnages, tandis que la détection précise de l'accélération sur trois axes transforme facilement le contrôleur en une épée virtuelle, un changement de vitesse ou un instrument de musique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le principal résultat de faisabilité est le temps total de réception de l'intervention.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Le principal résultat de sécurité est la proportion de patients ayant subi des événements indésirables liés à l'intervention ou tout événement indésirable grave au cours de la période d'étude.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2008

Première publication (Estimation)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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