Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság gyakorlatainak hatékonysága a stroke rehabilitációjában (EVREST) (EVREST)

2009. október 1. frissítette: Unity Health Toronto

Kísérleti randomizált, két párhuzamos csoportos tanulmány, amely a Wii játékot hasonlítja össze a szabadidős tevékenységekkel a stroke után szokásos rehabilitációban részesülő betegeknél

Ez a tanulmány egy kísérleti, randomizált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a Nintendo Wii virtuális játékrendszer biztonságos-e és használható-e a közelmúltban stroke-on átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti, randomizált (1:1) kontrollált kísérlet, amely a Nintendo Wii játék biztonságát és megvalósíthatóságát hasonlítja össze a többi rekreációs terápiás tevékenységgel (kártyajátékkal) a stroke utáni betegeknél. A vizsgálat ideje alatt minden beteg továbbra is részesül az összes többi szokásos orvosi és fizioterápiás kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatba való belépés előtt
  • A randomizáció idején fekvőbeteg a két tanulmányi intézmény egyikében
  • Férfiak vagy nők, 18 év feletti és 85 évnél fiatalabbak
  • CT-fejjel igazolt stroke bizonyítéka (ischaemiás vagy vérzéses)
  • Időpont: A tünetek a randomizálást megelőző 6 hónapon belül jelentkeznek
  • Mérhető Chedoke-McMaster skála =>4 a "kar" elemen (10)
  • Funkcionális függetlenség a jelenlegi stroke előtt (alapvonal mRS = 0-1)
  • A beteg éber, a kezelőorvos szerint orvosilag stabil és képes az egyszerű szóbeli parancsokat követni

Kizárási kritériumok:

  • Akut stroke kezdete több mint 6 hónapja
  • A beteg nem tudja követni a szóbeli parancsokat, vagy globális afázia van
  • Súlyos betegség 3 hónapnál rövidebb várható élettartammal (rák, endocarditis, okkult primer rosszindulatú metasztázis, koagulopátia).
  • Nem kontrollált magas vérnyomás a kezelőorvos szerint
  • Instabil angina vagy a közelmúltban átélt szívizominfarktus (az elmúlt 3 hónapban), a jelenlegi NY Heart Association III. osztály (a fizikai aktivitás jelentős korlátozása; bár a betegek kényelmesen érzik magukat nyugalomban, a szokásosnál kisebb aktivitás fáradtsághoz, nehézlégzéshez, szívdobogáshoz vagy anginához vezet3 ) vagy IV (nyugalomban tüneti; nyugalmi szívelégtelenség tünetei jelennek meg; a kényelmetlenség bármilyen fizikai aktivitással fokozódik) vagy tüneti kamrai tachyarrhythmiák, az anamnézis szerint (az alap EKG-ra nincs szükség).
  • Bármilyen kórtörténetben előfordult görcsroham, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely rehabilitációt (rekreációs terápia, foglalkozási terápia, fizioterápia) vagy vizsgálati gyógyszert tartalmaz.
  • A páciens nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollnak, vagy nem tud/nem fog teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy a vizsgálati személyzettel.
  • Bármilyen körülmény(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint a) a vizsgálatból való kizárást indokolnák (azaz a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a beteg legjobb érdekét), vagy b) akadályozná a pácienst a vizsgálat befejezésében.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését vagy veszélyeztetheti a beteget (az egyik végtag amputációja).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
A kontrollcsoport 8 rekreációs terápiás alkalmat kap 2 hetes (14 napos) időszak alatt, amelyeket rugalmasan kell ütemezni mindaddig, amíg mind a 8 alkalom befejeződik a 2 hetes időszakon belül, és legfeljebb 2 alkalom fejeződik be bármelyik nap.
Egyéb: Rekreációs terápiás tevékenységek
A rekreációs terápiás foglalkozások olyan szabadidős tevékenységeket foglalnak magukban, mint a kártyajáték és/vagy a kézművesség.
Kísérleti: 2
A Wii technológiára véletlenszerűen besorolt ​​betegek intenzív programot kapnak, amely 8 Wii játékmenetből áll, egyenként 60 percesek, 2 hetes (14 napos) időszakban. Ez a 8 alkalom rugalmasan ütemezhető mindaddig, amíg mind a 8 ülés befejeződik a 2 hetes perióduson belül, és egy napon legfeljebb 2 alkalom fejeződik be.
Egyéb: Nintendo Wii
A 2005-ben kiadott Nintendo Wii játékrendszer a virtuális valóság új stílusát vezette be egy vezeték nélküli vezérlő használatával, amely mozgásérzékelő rendszeren keresztül lép kapcsolatba a lejátszóval. A Nintendo Wii háromdimenziós gyorsulásmérő technológiát tartalmaz, amely képes reagálni az irány, a sebesség és a gyorsulás változásaira, egészen a legkényesebb mozdulatokig. Pontosabban, a kontrollerek beépített gyorsulásérzékelőket használnak, hogy lehetővé tegyék a játékosok csukló-, kar- és kézmozdulatait, hogy interakcióba lépjenek a játékokkal. A dőlésmérések lehetővé teszik a felhasználók számára a karakterek mozgatását, míg a pontos háromtengelyes gyorsulásérzékelés könnyedén átalakítja a vezérlőt virtuális karddá, sebességváltóvá vagy hangszerré.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges megvalósíthatósági eredmény a beavatkozás teljes időtartama.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Az elsődleges biztonságossági kimenetel azon betegek aránya, akiknél a beavatkozással összefüggő nemkívánatos események vagy bármilyen súlyos nemkívánatos esemény tapasztalható a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMH - GS - 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Rekreációs terápiás tevékenységek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel