Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti atomizovaného intrapleurálního lidokainu během pleuroskopie

21. prosince 2017 aktualizováno: Lahey Clinic
Tato studie vyhodnotí potenciál snížit použití intravenózních anestetik u pacientů podstupujících pleuroskopii, kterým je podáván lidokan standardně aplikovaný na kůži v kombinaci s atomizovaným lidokainem aplikovaným do pleurální dutiny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina nepohodlí u pacienta vyplývá z přímé manipulace nebo kontaktu s parietální pleurou během umístění hrudní trubice, instilace mastku nebo pleurální biopsie. Tato studie má v úmyslu použít kombinovanou IV, intradermální a intrapleurální anestezii během pleuroskopických výkonů. Intrapleurální atomizovaný lidokain bude aplikován přímo na paritální pleuru. Tato studie vyhodnotí snížení intravenózní anestezie u subjektů léčených intrapleurálním lidokainem, zkrácení celkové doby výkonu minimalizací přerušení kvůli špatné kontrole bolesti, snížení skóre peroperační bolesti a zlepšení pohodlí pacienta a stanovení bezpečnosti fixní dávky 3 mg/kg intrapleurálně podaného lidokainu při pleuroskopii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou pleurálního onemocnění
  • Pacienti podstupující pleuroskopii s mastkem s biopsií nebo bez biopsie
  • Pacienti ve věku 18 - 85 let
  • Pacienti schopní podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké městnavé srdeční selhání
  • Jaterní selhání, bilirubin > 2 mg/dl, ALT, AST 3XULN
  • Před použitím lidokainu za 48 hodin
  • Hx SA léková reakce na lidokain nebo amidová lokální anestetika
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
  • Závažná sinoatriální blokáda (bez kardiostimulátoru)
  • Současná léčba chinidinem, flekainidem, dsopyramidem, prokainamidem (antirytmika třídy I)
  • Předchozí použití nebo amiodaron hydrochlorid
  • systolický TK < 90 mmHg
  • bradykardie
  • zrychlený idioventrikulární rytmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní anesteziologická skupina
Pacienti randomizovaní do ramene 1 dostávali standardní anestezii pro pleuroskopii. Doba trvání procedury bude zaznamenána. Léčba bolesti bude monitorována před, během operace a na konci výkonu.
Experimentální: Lidokainová skupina
Pacienti randomizovaní do ramene 2 dostanou sníženou topickou dávku lidokainu 2 mg/kg a další lidokain 3 mg/kg infuzí do pleurální dutiny. Délka výkonu bude sledována od doby iniciální dávky intradermálního lidokainu do začátku uzavření chirurgické rány, před výkonem a na konci výkonu bude aplikována stupnice bolesti. Hladiny lidokainu v séru budou monitorovány 30, 60 a 120 minut po počátečním intradermálním podání lidokainu.
Lék: lidokain hydrochlorid
Studijní skupině bude na kůži podáno až 2 mg/kg lidokainu a další lidokain (3 mg/kg) bude podán infuzí přes atomizér za použití speciálního hrotu připojeného ke sterilní stříkačce s leur lock do pleurální dutiny. Intrapleurální dávka lidokainu bude podávána ve fixní dávce 3 mg/kg. Sérové ​​hladiny se získají 30, 60 a 120 minut po počátečním intradermálním podání
Ostatní jména:
  • Lék: lidokain hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšit léčbu bolesti u pacientů podstupujících pleuroskopii
Časové okno: předproceduře a po proceduře
předproceduře a po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení doby procedury Měření hladin lidokainu v séru při 30, 60, 120
Časové okno: doba procedury bude zdokumentována; hladiny lidokainu budou průběžně sledovány
doba procedury bude zdokumentována; hladiny lidokainu budou průběžně sledovány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Riker, MD, Lahey Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCID 2008-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit