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Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia della lidocaina intrapleurica atomizzata durante la pleuroscopia

21 dicembre 2017 aggiornato da: Lahey Clinic

Uno studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia della lidocaina intrapleurica atomizzata durante la pleuroscopia

Questo studio valuterà il potenziale per ridurre l'uso di farmaci per anestesia IV in pazienti sottoposti a pleuroscopia somministrando lidocaina standard applicata alla pelle in combinazione con lidocaina atomizzata applicata nella cavità pleurica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte del disagio del paziente deriva dalla manipolazione diretta o dal contatto con la pleura parietale durante il posizionamento del tubo toracico, l'instillazione di talco o la biopsia pleurica. Questo studio intende utilizzare l'anestesia combinata IV, intradermica e intrapleurica durante le procedure di pleuroscopia. La lidocaina atomizzata intrapleurica verrà applicata direttamente sulla pleura paritale. Questo studio valuterà la riduzione dell'anestesia endovenosa nei soggetti trattati con lidocaina intrapleurica, la riduzione del tempo totale della procedura riducendo al minimo le interruzioni dovute allo scarso controllo del dolore, la riduzione dei punteggi del dolore perioperatorio e il miglioramento del comfort del paziente e la sicurezza del dosaggio fisso di 3 mg/kg di lidocaina intrapleurica somministrata durante la pleuroscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia pleurica
  • Pazienti sottoposti a pleuroscopia con talco con o senza biopsia
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Insufficienza epatica, bilirubina > 2 mg/dl, ALT,AST 3XULN
  • Uso precedente Lidocaina in 48 ore
  • Hx SA reazione farmacologica alla lidocaina o agli anestetici locali ammidici
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado (senza pacemaker)
  • Blocco senoatriale grave (senza pacemaker)
  • Trattamento concomitante con chinidina, flecainide, dsopiramide, procainamide (agenti antiritmici di classe I)
  • Uso precedente o amiodarone cloridrato
  • pressione sistolica < 90 mmHg
  • bradicardia
  • ritmo idioventricolare accelerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di anestesia standard
I pazienti randomizzati al braccio 1 hanno ricevuto l'anestesia standard di cura per la pleuroscopia. La durata della procedura sarà registrata. La gestione del dolore sarà monitorata prima, durante l'intervento e alla fine della procedura.
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
I pazienti randomizzati al secondo braccio riceveranno una dose topica ridotta di lidocaina di 2 mg/kg e una dose aggiuntiva di lidocaina di 3 mg/kg infusa nella cavità pleurica. La durata della procedura sarà monitorata dal momento della dose iniziale di lidocaina intradermica fino all'inizio della chiusura della ferita chirurgica, la scala del dolore verrà somministrata prima della procedura e alla fine della procedura. I livelli sierici di lidocaina saranno monitorati a 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione intradermica iniziale di lidocaina.
Droga: lidocaina cloridrato
Il gruppo di studio avrà fino a 2 mg/kg di lidocaina somministrati sulla pelle e ulteriore lidocaina (3 mg/kg) infusa attraverso un atomizzatore utilizzando una punta specializzata attaccata alla siringa leur lock sterile nella cavità pleurica. La dose di lidocaina intrapleurica verrà somministrata in una dose fissa di 3 mg/kg. I livelli sierici saranno ottenuti a 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione intradermica iniziale
Altri nomi:
  • Farmaco: lidocaina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliorare la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a pleuroscopia
Lasso di tempo: pre-procedura e post-procedura
pre-procedura e post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei tempi procedurali Misurazione dei livelli sierici di lidocaina a 30, 60, 120
Lasso di tempo: il tempo della procedura sarà documentato; i livelli di lidocaina monitorati per tutto il tempo
il tempo della procedura sarà documentato; i livelli di lidocaina monitorati per tutto il tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahey Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Riker, MD, Lahey Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCID 2008-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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