Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om sikkerhed og effektivitet af atomiseret intrapleuralt lidokain under pleuroskopi

21. december 2017 opdateret af: Lahey Clinic

En pilotundersøgelse om sikkerhed og effektivitet af atomiseret intrapleuralt lidokain under pleuroskopi

Denne undersøgelse vil evaluere potentialet for at reducere brugen af ​​IV anæstesimidler hos patienter, der gennemgår pleuroskopi, der administrerer lidocan som standard påført huden i kombination med forstøvet lidocain påført i pleurahulen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det meste af patientens ubehag skyldes direkte manipulation eller kontakt med pleura parietal under anbringelse af brystsonde, talkuminddrypning eller pleurabiopsi. Denne undersøgelse har til hensigt at bruge kombineret IV, intradermal og intrapleural anæstesi under pleuroskopi. Intrapleuralt forstøvet lidocain vil blive påført direkte på den paritale pleura. Denne undersøgelse vil evaluere intravenøs anæstesi-reduktion hos forsøgspersoner behandlet med intrapleuralt lidocain, reduktion i den samlede proceduretid ved at minimere afbrydelser på grund af dårlig smertekontrol, reducere perioperative smertescore og forbedre patientkomforten for at bestemme sikkerheden ved fast dosis på 3 mg/kg intrapleural lidocain givet under pleuroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med pleurasygdom
  • Patienter, der gennemgår pleuroskopi med talkum med eller uden biopsi
  • Patienter i alderen 18-85 år
  • Patienter i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Leversvigt, bilirubin > 2mg/dl, ALT,AST 3XULN
  • Før brug Lidocain inden for 48 timer
  • Hx SA lægemiddelreaktion på lidocain eller amid lokalbedøvelsesmidler
  • Anden eller tredje grads hjerteblok (uden pacemaker)
  • Sever sinoatrial blokering (uden pacemaker)
  • Samtidig behandling med quinidin, flecainid, dsopyramid, procainamid (Klasse I antirytmiske midler)
  • Før brug eller amiodaronhydrochlorid
  • systolisk blodtryk < 90 mmHg
  • bradykardi
  • accelereret idioventrikulær rytme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard anæstesigruppe
Patienter randomiseret til arm 1 modtog standardbehandlingsbedøvelse til pleuroskopi. Varigheden af ​​proceduren vil blive registreret. Smertebehandling vil blive overvåget før, intraoperativt og ved afslutningen af ​​proceduren.
Eksperimentel: Lidokain gruppe
Patienter randomiseret til arm to vil modtage en reduceret topisk dosis af lidocain på 2 mg/kg og yderligere lidocain 3 mg/kg infunderet i pleurahulen. Varigheden af ​​proceduren vil blive overvåget fra tidspunktet for den indledende dosis af intradermal lidocain indtil starten af ​​operationssårets lukning, smerteskalaen vil blive administreret før proceduren og ved afslutningen af ​​proceduren. Lidocainserumniveauer vil blive overvåget 30, 60 og 120 minutter efter initial intradermal administration af lidocain.
Medicin: lidocain hydrochlorid
Undersøgelsesgruppen vil få op til 2 mg/kg lidocain administreret til huden og yderligere lidocain (3mg/kg) infunderet gennem en forstøver ved hjælp af en specialiseret spids fastgjort til den sterile leur lock-sprøjte ind i pleurahulen. Den intrapleurale lidokaindosis vil blive givet i en fast dosis på 3 mg/kg. Serumniveauer vil blive opnået 30, 60 og 120 minutter efter initial intradermal administration
Andre navne:
  • Lægemiddel: lidocain hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedre smertebehandling hos patienter, der gennemgår pleuroskopi
Tidsramme: før- og efterprocedure
før- og efterprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af proceduretid Måling af lidocainserumniveauer ved 30, 60, 120
Tidsramme: tidspunktet for proceduren vil blive dokumenteret; lidokainniveauer overvåges hele tiden
tidspunktet for proceduren vil blive dokumenteret; lidokainniveauer overvåges hele tiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahey Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Riker, MD, Lahey Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCID 2008-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner