Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności rozpylonej doopłucnowo lidokainy podczas pleuroskopii

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Lahey Clinic
Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwości zmniejszenia stosowania leków znieczulających dożylnie u pacjentów poddawanych pleuroskopii z podaniem lidokanu standardowo aplikowanego na skórę w połączeniu z rozpyloną lidokainą aplikowaną do jamy opłucnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość dyskomfortu pacjenta wynika z bezpośredniej manipulacji lub kontaktu z opłucną ciemieniową podczas umieszczania rurki w klatce piersiowej, wkraplania talku lub biopsji opłucnej. Celem niniejszego badania jest zastosowanie znieczulenia dożylnego, śródskórnego i doopłucnowego podczas zabiegów pleuroskopii. Doopłucnowo rozpylona lidokaina zostanie zastosowana bezpośrednio do opłucnej przyściennej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę redukcji znieczulenia dożylnego u pacjentów leczonych doopłucnowo lidokainą, skrócenie całkowitego czasu zabiegu poprzez zminimalizowanie przerw spowodowanych słabą kontrolą bólu, zmniejszenie ocen bólu okołooperacyjnego i poprawę komfortu pacjenta oraz określenie bezpieczeństwa ustalonej dawki 3 mg/kg lidokainy podawanej doopłucnowo podczas pleuroskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą opłucnej
  • Pacjenci poddawani pleuroskopii z talkiem z biopsją lub bez
  • Pacjenci w wieku 18 - 85 lat
  • Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Niewydolność wątroby, bilirubina > 2 mg/dl, ALT, AST 3XULN
  • Wcześniejsze użycie Lidokainy w ciągu 48 godzin
  • Reakcja lekowa Hx SA na miejscowe środki znieczulające lidokainę lub amid
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora)
  • Blok zatokowo-przedsionkowy Sever (bez stymulatora)
  • Jednoczesne leczenie chinidyną, flekainidem, dsopiramidem, prokainamidem (leki antyarytmiczne klasy I)
  • Wcześniejsze użycie lub chlorowodorek amiodaronu
  • ciśnienie skurczowe < 90 mmHg
  • bradykardia
  • przyspieszony rytm idiokomorowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa grupa anestezjologiczna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 1 otrzymali standardowe znieczulenie do pleuroskopii. Czas trwania procedury zostanie odnotowany. Zarządzanie bólem będzie monitorowane przed, w trakcie i po zakończeniu zabiegu.
Eksperymentalny: Grupa lidokainowa
Pacjenci przydzieleni losowo do drugiego ramienia otrzymają zmniejszoną miejscową dawkę lidokainy wynoszącą 2 mg/kg oraz dodatkowo 3 mg/kg lidokainy we wlewie do jamy opłucnej. Czas trwania zabiegu będzie monitorowany od czasu podania pierwszej dawki lidokainy śródskórnie do rozpoczęcia chirurgicznego zamykania rany, przed zabiegiem i po jego zakończeniu podana zostanie skala bólu. Stężenia lidokainy w surowicy będą monitorowane po 30, 60 i 120 minutach od pierwszego śródskórnego podania lidokainy.
Lek: chlorowodorek lidokainy
Grupa badana będzie miała do 2 mg/kg Lidokainy podanej na skórę oraz dodatkową Lidokainę (3mg/kg) podaną przez atomizer za pomocą specjalistycznej końcówki przymocowanej do sterylnej strzykawki typu leur lock do jamy opłucnej. Doopłucnowa dawka lidokainy będzie podawana w ustalonej dawce 3 mg/kg. Poziomy w surowicy zostaną uzyskane po 30, 60 i 120 minutach od pierwszego śródskórnego podania
Inne nazwy:
  • Lek: chlorowodorek lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa leczenia bólu u pacjentów poddawanych pleuroskopii
Ramy czasowe: procedura przed i po zabiegu
procedura przed i po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócenie czasu zabiegu Pomiar poziomu lidokainy w surowicy przy 30, 60, 120
Ramy czasowe: czas zabiegu zostanie udokumentowany; poziom lidokainy monitorowany przez cały czas
czas zabiegu zostanie udokumentowany; poziom lidokainy monitorowany przez cały czas

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Riker, MD, Lahey Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCID 2008-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek lidokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj