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Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zerstäubtem intrapleuralem Lidocain während der Pleuroskopie

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Lahey Clinic

Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zerstäubtem intrapleuralem Lidocain während der Pleuroskopie

In dieser Studie wird das Potenzial zur Verringerung des Einsatzes von intravenösen Anästhesiemedikamenten bei Patienten untersucht, die sich einer Pleuroskopie unterziehen, bei der Lidocan standardmäßig auf die Haut aufgetragen wird, in Kombination mit zerstäubtem Lidocain, das in die Pleurahöhle aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Beschwerden des Patienten resultieren aus direkter Manipulation oder Kontakt mit der Pleura parietalis während der Platzierung einer Thoraxdrainage, der Talkinstillation oder der Pleurabiopsie. In dieser Studie soll eine kombinierte IV-, intradermale und intrapleurale Anästhesie während Pleuroskopieverfahren eingesetzt werden. Intrapleural zerstäubtes Lidocain wird direkt auf die paritale Pleura aufgetragen. In dieser Studie wird die Reduzierung der intravenösen Anästhesie bei mit intrapleuralem Lidocain behandelten Probanden sowie die Reduzierung der gesamten Eingriffszeit durch Minimierung von Unterbrechungen aufgrund schlechter Schmerzkontrolle, Reduzierung der perioperativen Schmerzwerte und Verbesserung des Patientenkomforts sowie zur Bestimmung der Sicherheit einer festen Dosierung von 3 mg/kg verabreichtem intrapleuralem Lidocain untersucht während der Pleuroskopie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Pleuraerkrankung
  • Patienten, die sich einer Pleuroskopie mit Talk mit oder ohne Biopsie unterziehen
  • Patienten im Alter von 18 – 85 Jahren
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Leberversagen, Bilirubin > 2 mg/dl, ALT,AST 3XULN
  • Vorherige Anwendung von Lidocain innerhalb von 48 Stunden
  • Hx SA-Arzneimittelreaktion auf Lidocain oder Amid-Lokalanästhetika
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)
  • Schwerer Sinusblock (ohne Herzschrittmacher)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Flecainid, Dsopyramid, Procainamid (Antirrhythmika der Klasse I)
  • Vorherige Anwendung oder Amiodaronhydrochlorid
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Bradykardie
  • beschleunigter idioventrikulärer Rhythmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Anästhesiegruppe
Patienten, die randomisiert Arm 1 zugeteilt wurden, erhielten eine Standardanästhesie zur Pleuroskopie. Die Dauer des Eingriffs wird protokolliert. Die Schmerzbehandlung wird vor, intraoperativ und am Ende des Eingriffs überwacht.
Experimental: Lidocain-Gruppe
Patienten, die dem zweiten Arm zugeteilt werden, erhalten eine reduzierte topische Lidocain-Dosis von 2 mg/kg und zusätzlich 3 mg/kg Lidocain, das in die Pleurahöhle infundiert wird. Die Dauer des Eingriffs wird von der ersten Dosis des intradermalen Lidocains bis zum Beginn des chirurgischen Wundverschlusses überwacht. Vor dem Eingriff und am Ende des Eingriffs wird eine Schmerzskala verabreicht. Die Lidocain-Serumspiegel werden 30, 60 und 120 Minuten nach der ersten intradermalen Verabreichung von Lidocain überwacht.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Der Studiengruppe werden bis zu 2 mg/kg Lidocain auf die Haut verabreicht und zusätzlich Lidocain (3 mg/kg) durch einen Zerstäuber mit einer speziellen Spitze, die an der sterilen Leur-Lock-Spritze angebracht ist, in die Pleurahöhle infundiert. Die intrapleurale Lidocain-Dosis wird in einer festen Dosis von 3 mg/kg verabreicht. Die Serumspiegel werden 30, 60 und 120 Minuten nach der ersten intradermalen Verabreichung ermittelt
Andere Namen:
  • Medikament: Lidocainhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbessern Sie die Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Pleuroskopie unterziehen
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
Vor- und Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Eingriffszeit. Messung des Lidocain-Serumspiegels bei 30, 60, 120
Zeitfenster: Der Zeitpunkt des Eingriffs wird dokumentiert; der Lidocainspiegel wird durchgehend überwacht
Der Zeitpunkt des Eingriffs wird dokumentiert; der Lidocainspiegel wird durchgehend überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Riker, MD, Lahey Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCID 2008-007

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