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胸膜鏡検査中の噴霧胸腔内リドカインの安全性と有効性に関するパイロット研究

2017年12月21日 更新者：Lahey Clinic
この研究では、胸膜鏡検査を受ける患者において、標準的に皮膚に塗布されるリドカインと胸腔内に塗布される噴霧リドカインを組み合わせて投与することで、IV 麻酔薬の使用が減少する可能性を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ほとんどの患者の不快感は、胸腔チューブの留置、タルク注入、胸膜生検の際に壁側胸膜を直接操作したり接触したりすることで生じます。 この研究は、胸膜鏡検査の際に、IV、皮内、胸膜内麻酔を組み合わせて使用​​することを目的としています。 胸腔内噴霧リドカインは、壁側胸膜に直接適用されます。 この研究では、胸腔内リドカインで治療された被験者の静脈麻酔の軽減、不十分な疼痛管理による中断を最小限に抑えることによる総処置時間の短縮、周術期の疼痛スコアの低下、および患者の快適性の向上を評価し、固定用量の 3 mg/kg 胸腔内リドカイン投与の安全性を判断します。胸膜鏡検査中。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸膜疾患と診断された患者
  • 生検ありまたは生検なしでタルクによる胸膜鏡検査を受けている患者
  • 18～85歳の患者
  • インフォームドコンセントに署名できる患者

除外基準:

  • 重度のうっ血性心不全
  • 肝不全、ビリルビン > 2mg/dl、ALT、AST 3XULN
  • 48時間以内にリドカインを以前に使用したことがある
  • リドカインまたはアミド局所麻酔薬に対する Hx SA 薬物反応
  • 2度または3度の心臓ブロック（ペースメーカーなし）
  • サーバー洞房ブロック（ペースメーカーなし）
  • キニジン、フレカイニド、ドソピラミド、プロカインアミド（クラスI抗不整脈薬）による同時治療
  • 以前の使用またはアミオダロン塩酸塩
  • 収縮期血圧 < 90mmHg
  • 徐脈
  • 心室固有調律の加速

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準麻酔グループ
アーム 1 にランダムに割り当てられた患者は、胸膜鏡検査のために標準治療の麻酔を受けました。 手順の所要時間は記録されます。 痛みの管理は、手術前、術中、手術終了時にモニタリングされます。
実験的：リドカイングループ
アーム 2 に無作為に割り当てられた患者は、リドカインの局所用量を 2mg/kg に減らされ、追加のリドカイン 3mg/kg が胸膜腔に注入されます。 処置の期間は、皮内リドカインの初回投与から外科的創傷閉鎖の開始まで監視され、処置前および処置の終了時に疼痛スケールが投与される。 リドカインの血清レベルは、リドカインの最初の皮内投与後 30、60、および 120 分で監視されます。
薬：塩酸リドカイン
研究グループには、最大 2 mg/kg のリドカインが皮膚に投与され、滅菌ルールロックシリンジに取り付けられた特殊なチップを使用してアトマイザーを介して胸腔内に追加のリドカイン (3 mg/kg) が注入されます。 胸腔内リドカインの用量は、3 mg/kg の固定用量で与えられます。 血清レベルは最初の皮内投与後 30、60、および 120 分で取得されます。
他の名前：
  • 薬剤：塩酸リドカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胸膜鏡検査を受ける患者の疼痛管理を改善する
時間枠：前処置と後処置
前処置と後処置

二次結果の測定

結果測定
時間枠
処置時間の短縮 30、60、120 時のリドカイン血清レベルの測定
時間枠：処置時間は文書化され、リドカインレベルは全体を通して監視されます。
処置時間は文書化され、リドカインレベルは全体を通して監視されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lahey Clinic

捜査官

  • 主任研究者：David R Riker, MD、Lahey Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月21日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCID 2008-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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