Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om sikkerhet og effekt av atomisert intrapleuralt lidokain under pleuroskopi

21. desember 2017 oppdatert av: Lahey Clinic

En pilotstudie om sikkerhet og effekt av atomisert intrapleuralt lidokain under pleuroskopi

Denne studien vil evaluere potensialet for å redusere bruken av IV anestesimedisiner hos pasienter som gjennomgår pleuroskopi som administrerer lidokan som standard påføres huden i kombinasjon med atomisert lidokain påført i pleurahulen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det meste av pasientens ubehag skyldes direkte manipulasjon eller kontakt med pleura parietal under plassering av brystrør, talkuminndrypning eller pleurabiopsi. Denne studien har til hensikt å bruke kombinert IV, intradermal og intrapleural anestesi under pleuroskopi. Intrapleuralt atomisert lidokain vil bli påført direkte på den paritale pleura. Denne studien vil evaluere intravenøs anestesi-reduksjon hos pasienter behandlet med intrapleuralt lidokain, reduksjon i total prosedyretid ved å minimere avbrudd på grunn av dårlig smertekontroll, redusere perioperative smertescore og forbedre pasientkomforten for å bestemme sikkerheten ved fast dose på 3 mg/kg intrapleuralt lidokain gitt under pleuroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med pleurasykdom
  • Pasienter som gjennomgår pleuroskopi med talkum med eller uten biopsi
  • Pasienter i alderen 18 - 85 år
  • Pasienter som er i stand til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Leversvikt, bilirubin > 2mg/dl, ALT,AST 3XULN
  • Før bruk av lidokain innen 48 timer
  • Hx SA medikamentreaksjon på lidokain eller amid lokalbedøvelse
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk (uten pacemaker)
  • Sever sinoatrial blokkering (uten pacemaker)
  • Samtidig behandling med kinidin, flekainid, dsopyramid, prokainamid (klasse I antirytmiske midler)
  • Før bruk eller amiodaronhydroklorid
  • systolisk blodtrykk < 90 mmHg
  • bradykardi
  • akselerert idioventrikulær rytme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard anestesigruppe
Pasienter randomisert til arm 1 fikk standard anestesi for pleuroskopi. Varigheten av prosedyren vil bli registrert. Smertebehandling vil bli overvåket før, intraoperativt og ved slutten av prosedyren.
Eksperimentell: Lidokain gruppe
Pasienter randomisert til arm to vil få en redusert lokal dose lidokain på 2 mg/kg og ytterligere lidokain 3 mg/kg infundert i pleurahulen. Varigheten av prosedyren vil bli overvåket fra den første dosen av intradermalt lidokain til starten av operasjonssårets lukking, smerteskala vil bli administrert før prosedyren og ved slutten av prosedyren. Serumnivåer av lidokain vil bli overvåket 30, 60 og 120 minutter etter initial intradermal administrering av lidokain.
Legemiddel: lidokainhydroklorid
Studiegruppen vil få inntil 2 mg/kg lidokain administrert til huden og ytterligere lidokain (3mg/kg) infundert gjennom en forstøver ved hjelp av en spesialisert spiss festet til den sterile leur lock-sprøyten inn i pleurahulen. Intrapleural lidokain-dose vil gis i en fast dose på 3 mg/kg. Serumnivåer oppnås 30, 60 og 120 minutter etter initial intradermal administrering
Andre navn:
  • Legemiddel: lidokainhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedre smertebehandling hos pasienter som gjennomgår pleuroskopi
Tidsramme: førprosedyre og etterprosedyre
førprosedyre og etterprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av prosedyretid Måling av lidokainserumnivåer ved 30, 60, 120
Tidsramme: tidspunktet for prosedyren vil bli dokumentert; lidokainnivåer overvåkes hele tiden
tidspunktet for prosedyren vil bli dokumentert; lidokainnivåer overvåkes hele tiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahey Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Riker, MD, Lahey Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCID 2008-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på lidokainhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere