Estudo piloto sobre segurança e eficácia da lidocaína intrapleural atomizada durante a pleuroscopia
21 de dezembro de 2017 atualizado por: Lahey Clinic
Um estudo piloto sobre segurança e eficácia da lidocaína intrapleural atomizada durante a pleuroscopia
Este estudo avaliará o potencial de diminuir o uso de drogas anestésicas IV em pacientes submetidos à pleuroscopia administrando lidocana aplicada de forma padrão na pele em combinação com lidocaína atomizada aplicada na cavidade pleural.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A maior parte do desconforto do paciente resulta da manipulação direta ou contato com a pleura parietal durante a colocação do dreno torácico, instilação de talco ou biópsia pleural.
Este estudo pretende usar anestesia combinada IV, intradérmica e intrapleural durante procedimentos de pleuroscopia.
A lidocaína atomizada intrapleural será aplicada diretamente na pleura parital.
Este estudo avaliará a redução da anestesia intravenosa em indivíduos tratados com lidocaína intrapleural, redução no tempo total do procedimento minimizando as interrupções devido ao mau controle da dor, reduzirá os escores de dor perioperatória e melhorará o conforto do paciente e determinará a segurança da dosagem fixa de 3 mg/kg de lidocaína intrapleural administrada durante a pleuroscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença pleural
- Pacientes submetidos à pleuroscopia com talco com ou sem biópsia
- Pacientes de 18 a 85 anos
- Pacientes capazes de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Insuficiência hepática, bilirrubina > 2mg/dl, ALT,AST 3XULN
- Uso prévio de Lidocaína em 48 horas
- Hx SA reação medicamentosa aos anestésicos locais lidocaína ou amida
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (sem marca-passo)
- Bloqueio sinoatrial severo (sem marca-passo)
- Tratamento concomitante com quinidina, flecainida, dsopiramida, procainamida (agentes antirrítmicos Classe I)
- Uso prévio ou cloridrato de amiodarona
- PA sistólica < 90mmHg
- bradicardia
- ritmo idioventricular acelerado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de anestesia padrão
Os pacientes randomizados para o braço 1 receberam anestesia padrão para pleuroscopia.
A duração do procedimento será registrada.
O controle da dor será monitorado antes, no intraoperatório e no final do procedimento.
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Experimental: Grupo Lidocaína
Os pacientes randomizados para o braço dois receberão uma dose tópica reduzida de lidocaína de 2 mg/kg e lidocaína adicional de 3 mg/kg infundida na cavidade pleural.
A duração do procedimento será monitorada desde o momento da dose inicial de lidocaína intradérmica até o início do fechamento da ferida cirúrgica, escala de dor será aplicada antes do procedimento e ao final do procedimento.
Os níveis séricos de lidocaína serão monitorados 30, 60 e 120 minutos após a administração intradérmica inicial de lidocaína.
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O grupo de estudo terá até 2 mg/kg de lidocaína administrado na pele e lidocaína adicional (3 mg/kg) infundida por meio de um atomizador usando uma ponta especializada conectada à seringa leur lock estéril na cavidade pleural.
A dose intrapleural de lidocaína será dada em dose fixa de 3 mg/kg.
Os níveis séricos serão obtidos em 30, 60 e 120 minutos após a administração intradérmica inicial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhorar o controle da dor em pacientes submetidos à pleuroscopia
Prazo: pré-procedimento e pós-procedimento
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pré-procedimento e pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do tempo de procedimento Medição dos níveis séricos de lidocaína em 30, 60, 120
Prazo: o tempo do procedimento será documentado; níveis de lidocaína monitorados durante todo
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o tempo do procedimento será documentado; níveis de lidocaína monitorados durante todo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David R Riker, MD, Lahey Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- LCID 2008-007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cloridrato de lidocaína
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