(Nákladová) efektivita výcviku všímavosti a kognitivně behaviorální terapie u dospívajících a mladých dospělých se záměrným sebepoškozováním (DSH)
Pozadí:
V posledních letech došlo k výraznému nárůstu četnosti mladých lidí zapojených do záměrného sebepoškozování (DSH). DSH označuje všechny druhy sebepoškozujícího chování, se sebevražedným úmyslem i bez něj. Včasná identifikace a léčba osob, které se zapojily do DSH, je důležitá, protože každá epizoda DSH zvyšuje riziko budoucích epizod a nakonec i sebevraždy. Byla vyvinuta řada komplexních léčebných programů, které se ukázaly jako účinné při snižování DSH u dospělých. Zejména modifikace neadekvátních strategií regulace emocí se zdá být zásadní v prevenci budoucích epizod DSH. První krátkodobé výsledky holandské časově omezené a strukturované individuální kognitivně-behaviorální léčby (CBT) pro DSH u adolescentů a mladých dospělých také ukázaly pozitivní účinky na opakování DSH a související problémy.
Objektivní:
Studovat účinky a náklady celkového individuálního balíčku CBT a jedné ze složek celkového balíčku CBT léčby (tj. trénink všímavosti) ve skupinovém formátu ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU) z krátkodobého i dlouhodobého hlediska.
Design:
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie s opakovanými měřeními na začátku (M0) a po léčbě (M6)), 12 (M12) a 18 měsíců (M18) po výchozí hodnotě.
Postup:
Mladí lidé ve věku 15-35 let, kteří se nedávno zapojili do DSH a byli po aktu DSH doporučeni do Leiden University Medical Centre, centra duševního zdraví Rivierduinen nebo University Medical Center St. Radboud, budou pozváni k účasti. Osoby uvádějící závažné psychiatrické poruchy vyžadující intenzivní ústavní léčbu nebo závažné kognitivní poruchy budou vyloučeny.
Zásahy:
Účastníci jsou náhodně rozděleni do CBT, kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) nebo léčby jako obvykle (TAU). Léčba KBT sestává z až 12 týdenních sezení individuální léčby, která se skládá především z dovedností regulace emocí, kognitivní restrukturalizace a tréninku behaviorálních dovedností. Trénink MBCT se skládá z 8 2hodinových lekcí ve skupinovém formátu během tří měsíců.
Výsledná opatření:
K posouzení klinických účinků léčby budou použita stejná měřítka výsledku jako v předchozí studii (opakování DSH, deprese (BDI-II), úzkost (SCL-90), sebepojetí (RSC-Q) a sebevražedné kognice (SCS)) umožňující historické srovnání účinnosti léčby napříč oběma randomizovanými klinickými studiemi. Kromě toho bude při všech hodnoceních hodnocena kvalita života související se zdravím, využívání lékařských zdrojů a ztráta produktivity (EuroQol, VAS a TTO). Kromě toho budou před a po léčbě posouzeny problémy s regulací emocí (důležitý rizikový mechanismus pro opakování DSH).
Ekonomické hodnocení:
Rozdíly ve společenských nákladech (intervence, jiná (zdravotní) péče a produktivita) budou porovnány s rozdíly ve frekvenci DSH a kvalitativně upravených letech života (EuroQol, VAS a TTO).
Analýza dat/výkon:
Na základě naší předchozí studie lze očekávat alespoň střední účinek léčby na opakování DSH. Za předpokladu středního účinku jedné z léčebných terapií ve srovnání s TAU (delta = 0,75) a míry opotřebení asi 20 %, je zapotřebí alespoň 42 pacientů na rameno studie, aby bylo možné detekovat minimální klinicky relevantní rozdíl v opakování DSH s výkonem 80 % a alfa nastavena na 0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Nábor
- University Medical Centre St. Radboud
-
Kontakt:
- Speckens, Prof. dr.
- E-mail: a.speckens@psy.umcn.nl
-
Kontakt:
- de Klerk, MSc
- E-mail: S.deklerk@psy.umcn.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
- Nábor
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Anne van Giezen, PhD
- Telefonní číslo: +31-71-527-3729
- E-mail: Giezen@fsw.leidenuniv.nl
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
- Nábor
- Rivierduinen Mental Health Centre
-
Kontakt:
- Anne van Giezen, PhD
- Telefonní číslo: +715273729
- E-mail: Giezen@fsw.leidenuniv.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno se zapojil do aktu DSH včetně předávkování léky, požití chemických látek a sebepoškození podle definice, která se používá v multicentrické studii WHO/Euro o parasebevraždě: „Čin s nesmrtelným výsledkem, při kterém jednotlivec záměrně iniciuje nezvyklé chování, které bez zásahu ostatních způsobí sebepoškozování, nebo záměrně požije látku překračující předepsanou nebo obecně uznávanou dávku, a které je zaměřeno na uskutečnění změn, po kterých osoba touží, prostřednictvím skutečných nebo očekávaných fyzické následky“ (Platt a kol., 1992).
- Ve věku od 15 do 35 let
- Žijící v regionu Leiden nebo Nijmegen
Kritéria vyloučení:
- Těžká psychiatrická porucha nebo zneužívání návykových látek vyžadující intenzivní ústavní léčbu
- Vážné kognitivní poruchy
- Není možné konverzovat v holandštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Kognitivně behaviorální léčba
|
Krátká kognitivně behaviorální terapie (12 sezení)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Trénink kognitivní terapie založené na všímavosti
|
9 relací MBCT ve skupinovém formátu (až 8 osob)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opakování DSH, měřeno pokusem o sebevraždu a rozhovorem o sebepoškození (SASII). Posuzuje se frekvence, způsob a další charakteristiky úmyslného sebepoškozování a pokusů o sebevraždu.
Časové okno: M0, M6, M12, M18
|
M0, M6, M12, M18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
deprese, jak je měřeno Beckovým inventářem deprese II
Časové okno: M0, M6, M12, M18
|
M0, M6, M12, M18
|
|
Úzkost měřená kontrolním seznamem příznaků '90
Časové okno: M0, M6, M12, M18
|
M0, M6, M12, M18
|
|
Nepřátelství, měřeno kontrolním seznamem příznaků '90
Časové okno: M0, M6, M12, M18
|
M0, M6, M12, M18
|
|
Sebepojetí, měřeno Robsonovým dotazníkem sebepojetí
Časové okno: M0, M6, M12, M18
|
M0, M6, M12, M18
|
|
Sebevražedné kognice měřené škálou sebevražedných kognic
Časové okno: M0, M6, M12, M18
|
M0, M6, M12, M18
|
|
QALYs, posuzováno EQ5D
Časové okno: M0, M6, M12, M18
|
M0, M6, M12, M18
|
|
NÁKLADY, hodnocené 6měsíčním deníkem
Časové okno: M0 - M6, M6 - M12, M12 - M18
|
M0 - M6, M6 - M12, M12 - M18
|
|
Dovednosti řešit problémy, měřené testem řešení problémů
Časové okno: M0, M6
|
M0, M6
|
|
Experimentální vyhýbání se, měřeno dotazníkem o přijetí a jednání
Časové okno: M0, M6
|
M0, M6
|
|
potíže s regulací emocí, měřeno stupnicí obtíží v regulaci emocí
Časové okno: M0, M6
|
M0, M6
|
|
obecná tendence k přežvykování, měřená pomocí škály reakce přežvýkavosti
Časové okno: M0, M6
|
M0, M6
|
|
dovednosti všímavosti, měřené dotazníkem pětifazetové všímavosti
Časové okno: M0, M6
|
M0, M6
|
|
patologická disociace, měřená škálou disociativních zkušeností - taxon
Časové okno: M0, M6
|
M0, M6
|
|
Autobiografická paměť, hodnocená úlohou autobiografické paměti
Časové okno: M0, M6
|
M0, M6
|
|
znepokojující, jak bylo měřeno Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: M0 M6
|
M0 M6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philip Spinhoven, Prof. dr., Leiden University, Institute for Psychological Research
- Ředitel studie: Arnold A.P. van Emmerik, Dr., Leiden University, Clinical Psychology Unit
- Ředitel studie: Anne E. van Giezen, Dr., Leiden University, Institute for Psychological Research, Clinical Psychology Unit
- Studijní židle: Anne E.M. Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne de Klerk, MSc., Leiden University, Institute for Psychological Research, Clinical Psychology Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120610008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .