Biomarkery intraamniové infekce u žen s předčasnou rupturou amniové membrány (PPROM)
Identifikace proteomických markerů intraamniotické infekce (IAI) u pacientek s předčasnou rupturou amniotických membrán (PPROM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasné předčasné protržení membrán (PPROM) před 37. týdnem těhotenství se vyskytuje přibližně u 3 % všech těhotenství a je spojeno s jednou třetinou všech předčasných porodů (Mercer, 2003). I když existuje více možných etiologií PPROM, intraamniotická infekce se předpokládá jako hlavní přispěvatel, zejména v raném gestačním věku, kde jsou časté fetální a neonatální nežádoucí následky (Yoon, et al. 2000). Mikroorganismy jsou získány z plodové vody získané transabdominální amniocentézou u 25–40 % žen v době prezentace PPROM (Simhan a Canavan 2005).
Významná rizika pro plod po PPROM zahrnují jak komplikace související s nedonošeností, tak s infekcí nebo zánětem (ACOG Practice Bulletin 2007). Mezi komplikace související s nedonošeností patří respirační tíseň, intraventrikulární krvácení a nekrotizující enterokolitida. IAI, jak klinicky zjevná, tak okultní, je důležitou a potenciálně preventabilní příčinou poranění bílé hmoty mozku a mozkové obrny. V ideálním případě je důležitá včasná diagnostika IAI v nastavení PPROM, aby byla umožněna včasná léčba a intervence. Amniocentéza je s PPROM úspěšná ve 40 - 72 % případů (Garite, 1982, Blackwell a Berry, 1999). Navzdory přesnosti stanovení infekce a proveditelnosti amniocentézy se velká většina lékařů zdráhá a/nebo není ochotna provést tento postup v tomto klinickém prostředí (Capeless a Mead, (1987). Existuje proto kritická potřeba neinvazivního testu k identifikaci pacientů s IAI a PPROM. Včasná identifikace těchto subklinicky infikovaných pacientů je rozhodující při navrhování racionálních a účinných léčebných strategií, které mohou snížit fetální a neonatální následky spojené s PPROM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95008
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt má jednočetné těhotenství
- Subjekt má plod s věkem dostatku nejméně 23 0/7 dnů a ne více než 33 6/7 dnů
Subjekt má diagnózu předčasného předčasného prasknutí amniotických membrán, jak je stanoveno alespoň dvěma z následujících:
- Pozitivní sdružování,
- Přítomnost kapradiny z výtěru cervikální vaginální tekutiny na sklíčku vysušeném vzduchem,
- Postivie nitrizinový pH test, nebo místo výše uvedených kritérií
- Pozitivní výsledek testu Amnisure
- Pozitivní indigokarmínový výtok vaginálně po instilaci při amniocentéze
- Subjekt je zařazen a má amniocentézu do 24 hodin od prasknutí membrány
Subjekt je kandidátem na budoucí management, o čemž svědčí následující:
- Absence porodu (definovaná nepřítomností bolestivých kontrakcí dělohy)
- Žádné klinické příznaky infekce (horečka matky 37,9 C nebo vyšší, srdeční frekvence plodu vyšší než 160 tepů/min, citlivost dělohy, hnisavá aminorea)
- přítomnost neuklidňujícího sledování srdce
Subjekt je kandidátem na amniocentézu, o čemž svědčí následující skutečnosti:
- Ultrazvuk odhalí kapsu tekutiny, která pravděpodobně povede k úspěšné amniocentéze
- Lékař se domnívá, že subjekt by měl podstoupit amniocentézu jako součást svého rutinního hodnocení svého současného problému PPROM, aby se vyloučila infekce a / nebo aby se testovala zralost plic
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má plod s velkou fetální anomálií (život ohrožující nebo vyžaduje chirurgický zákrok) nebo chromozomální aneuploidií
- Subjekt má již existující lékařskou indikaci pro předčasný porod (např. preeklampsie, refrakterní hypertenze, diabetes s významnými komplikacemi, aktivní lupus)
- Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Ženy s předčasným těhotenstvím a rupturou blan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exprese proteinových biomarkerů v cerviální vaginální tekutině
Časové okno: 24 hodin od prasknutí amniové membrány do porodu
|
24 hodin od prasknutí amniové membrány do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Porecco, MD, Obstetrix Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGX03-OBX0009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .