早産期早期破裂羊膜の女性における羊膜内感染のバイオマーカー (PPROM)
羊膜早期破裂(PPROM)患者における羊膜内感染(IAI)のプロテオームマーカーの同定
調査の概要
詳細な説明
妊娠 37 週以前の早期破水 (PPROM) は、全妊娠の約 3% で発生し、全早産の 3 分の 1 に関連しています (Mercer, 2003)。 PPROM には複数の原因が考えられますが、羊膜内感染は、特に胎児および新生児の有害な後遺症が頻繁に発生する妊娠初期の主な原因として関与しています (Yoon, et al. 2000)。 微生物は、PPROM を呈した女性の 25 ~ 40% で、経腹的羊水穿刺によって得られた羊水から回収されます (Simhan and Canavan 2005)。
PPROM 後の胎児に対する重大なリスクには、未熟児および感染または炎症に関連する合併症の両方が含まれます (ACOG Practice Bulletin 2007)。 未熟児に関連する合併症には、呼吸困難、脳室内出血、壊死性腸炎などがあります。 IAI は、臨床的に明白で潜在的なものであり、脳白質損傷および脳性麻痺の重要かつ潜在的に予防可能な原因です。 理想的には、タイムリーな治療と介入を可能にするために、PPROM の設定における IAI の早期診断が重要です。 羊水穿刺は 40 ~ 72% の確率で PPROM で成功します (Garite、1982 年、Blackwell および Berry、1999 年)。 感染を決定する正確さと羊水穿刺の実現可能性にもかかわらず、大多数の臨床医は、この臨床環境でこの手順を実行することに消極的および/または不本意です (Capeless and Mead、(1987))。 したがって、IAI および PPROM の患者を特定するための非侵襲的検査が非常に必要とされています。 これらの不顕性感染患者をタイムリーに特定することは、PPROM に関連する胎児および新生児の後遺症を軽減する可能性のある合理的で効果的な治療戦略を設計する上で重要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
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California
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San Jose、California、アメリカ、95008
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian St. Luke's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は単胎妊娠
- -被験者は、妊娠期間が少なくとも23 0/7日で33 6/7日以下の胎児を持っています
-被験者は、以下の少なくとも2つによって決定される羊膜の早期早期破裂の診断を受けています。
- ポジティブプーリング、
- 空気乾燥したスライド上の頸部膣液スワブからのシダの存在、
- Postivie ニトリジン pH テスト、または上記の基準の代わりに
- 陽性アムニシュア検査結果
- 羊水穿刺での点眼後、陽性のインジゴカルミンが膣から排出される
- -被験者は登録されており、破水から24時間以内に羊水穿刺を受けています
対象は、以下によって証明されるように、待機的管理の候補です:
- 分娩の欠如(痛みを伴う子宮収縮の欠如によって定義される)
- 感染症の臨床的徴候がない(37.9℃以上の母体の発熱、160 bpmを超える胎児の心拍数、子宮の圧痛、化膿性アミノ漏出症)
- 安心感のないハートトレーシングの存在
被験体は、以下によって証明されるように、羊水穿刺の候補者です:
- 超音波検査により、羊水穿刺が成功する可能性が高い液体のポケットが明らかになります
- 医師は、感染を除外するため、および/または肺の成熟度をテストするために、現在のPPROMの問題の定期的な評価の一環として、被験者が羊水穿刺を受ける必要があると考えています
除外基準:
- -被験者には、重大な胎児異常(生命を脅かす、または外科的介入が必要)または染色体異数性を伴う胎児がいます
- -被験者は早産の既存の医学的適応症を持っています(例、子癇前症、難治性高血圧、重大な合併症を伴う糖尿病、活動性狼瘡)
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
早産および破水した膜を呈する女性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮頸管液中のタンパク質バイオマーカーの発現
時間枠:羊膜破裂から分娩までの24時間
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羊膜破裂から分娩までの24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Richard Porecco, MD、Obstetrix Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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