- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00701350
Biomarqueurs de l'infection intra-amniotique chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes amniotiques (PPROM)
Identification des marqueurs protéomiques de l'infection intra-amniotique (IAI) chez les patients présentant une rupture prématurée prématurée des membranes amniotiques (RPMP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) avant 37 semaines de gestation survient dans environ 3 % de toutes les grossesses et est associée à un tiers de toutes les naissances prématurées (Mercer, 2003). Bien qu'il existe plusieurs étiologies possibles de RPMP, l'infection intra-amniotique a été impliquée comme un contributeur majeur, en particulier aux premiers âges gestationnels où les séquelles indésirables fœtales et néonatales sont fréquentes (Yoon, et al. 2000). Les micro-organismes sont récupérés du liquide amniotique obtenu par amniocentèse trans-abdominale chez 25 à 40 % des femmes au moment de la présentation avec RPMAT (Simhan et Canavan 2005).
Les risques importants pour le fœtus à la suite d'une RPMP comprennent à la fois les complications liées à la prématurité et à l'infection ou à l'inflammation (ACOG Practice Bulletin 2007). Les complications liées à la prématurité comprennent la détresse respiratoire, l'hémorragie intraventriculaire et l'entérocolite nécrosante. L'IAI, à la fois cliniquement apparente et occulte, est une cause importante et potentiellement évitable de lésion de la substance blanche cérébrale et de paralysie cérébrale. Idéalement, un diagnostic précoce d'IAI dans le cadre d'une RPMP est important pour permettre un traitement et une intervention en temps opportun. L'amniocentèse est réussie de 40 à 72 % du temps avec une RPMP (Garite, 1982, Blackwell et Berry, 1999). Malgré la précision de la détermination de l'infection et la faisabilité de l'amniocentèse, la grande majorité des cliniciens sont réticents et/ou peu disposés à effectuer cette procédure dans ce contexte clinique (Capeless et Mead, (1987). Il existe donc un besoin critique d'un test non invasif pour identifier les patients atteints d'IAI et de RPMP. L'identification rapide de ces patients infectés de manière subclinique est essentielle à la conception de stratégies de traitement rationnelles et efficaces susceptibles de réduire les séquelles fœtales et néonatales associées à la RPMP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95008
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet a une gestation unique
- Le sujet a un fœtus avec un âge stationnaire d'au moins 23 0/7 jours et pas plus de 33 6/7 jours
Le sujet a un diagnostic de rupture prématurée prématurée des membranes amniotiques, tel que déterminé par au moins deux des éléments suivants :
- Mutualisation positive,
- Présence de fougères provenant d'un écouvillon de sécrétions vaginales cervicales sur une lame séchée à l'air,
- Test de pH à la nitrizine Postivie, ou, à la place des critères énumérés ci-dessus
- Résultat positif du test Amnisure
- Sortie positive du carmin d'indigo par voie vaginale après instillation lors de l'amniocentèse
- Le sujet est inscrit et a une amniocentèse dans les 24 heures suivant la rupture de la membrane
Le sujet est un candidat à la gestion dans l'expectative, comme en témoignent les éléments suivants :
- Absence de travail (définie par l'absence de contractions utérines douloureuses)
- Aucun signe clinique d'infection (fièvre maternelle de 37,9 °C ou plus, fréquence cardiaque fœtale supérieure à 160 bpm, sensibilité utérine, aminorrhée purulente)
- présence de tracé cardiaque non rassurant
Le sujet est candidat à l'amniocentèse, comme en témoignent les éléments suivants :
- L'échographie révèle une poche de liquide susceptible d'entraîner une amniocentèse réussie
- Le médecin pense que le sujet devrait subir une amniocentèse dans le cadre de son évaluation de routine de son problème actuel de RPMP pour exclure une infection et/ou pour tester la maturité pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un fœtus avec une anomalie fœtale majeure (menace de mort ou nécessitant une intervention chirurgicale) ou une aneuploïdie chromosomique
- Le sujet a une indication médicale préexistante pour un accouchement prématuré (par exemple, pré-éclampsie, hypertension réfractaire, diabète avec complications importantes, lupus actif)
- Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Femmes présentant une grossesse prématurée et des membranes rompues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Expression de biomarqueurs protéiques dans le liquide utérin vaginal
Délai: 24 heures de rupture de la membrane amniotique à l'accouchement
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24 heures de rupture de la membrane amniotique à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Porecco, MD, Obstetrix Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGX03-OBX0009
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