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Biomarqueurs de l'infection intra-amniotique chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes amniotiques (PPROM)

19 juillet 2010 mis à jour par: ProteoGenix, Inc.

Identification des marqueurs protéomiques de l'infection intra-amniotique (IAI) chez les patients présentant une rupture prématurée prématurée des membranes amniotiques (RPMP)

Le but de cette étude est d'étudier l'expression de biomarqueurs protéiques dans le liquide vaginal cervical chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes (RPMP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) avant 37 semaines de gestation survient dans environ 3 % de toutes les grossesses et est associée à un tiers de toutes les naissances prématurées (Mercer, 2003). Bien qu'il existe plusieurs étiologies possibles de RPMP, l'infection intra-amniotique a été impliquée comme un contributeur majeur, en particulier aux premiers âges gestationnels où les séquelles indésirables fœtales et néonatales sont fréquentes (Yoon, et al. 2000). Les micro-organismes sont récupérés du liquide amniotique obtenu par amniocentèse trans-abdominale chez 25 à 40 % des femmes au moment de la présentation avec RPMAT (Simhan et Canavan 2005).

Les risques importants pour le fœtus à la suite d'une RPMP comprennent à la fois les complications liées à la prématurité et à l'infection ou à l'inflammation (ACOG Practice Bulletin 2007). Les complications liées à la prématurité comprennent la détresse respiratoire, l'hémorragie intraventriculaire et l'entérocolite nécrosante. L'IAI, à la fois cliniquement apparente et occulte, est une cause importante et potentiellement évitable de lésion de la substance blanche cérébrale et de paralysie cérébrale. Idéalement, un diagnostic précoce d'IAI dans le cadre d'une RPMP est important pour permettre un traitement et une intervention en temps opportun. L'amniocentèse est réussie de 40 à 72 % du temps avec une RPMP (Garite, 1982, Blackwell et Berry, 1999). Malgré la précision de la détermination de l'infection et la faisabilité de l'amniocentèse, la grande majorité des cliniciens sont réticents et/ou peu disposés à effectuer cette procédure dans ce contexte clinique (Capeless et Mead, (1987). Il existe donc un besoin critique d'un test non invasif pour identifier les patients atteints d'IAI et de RPMP. L'identification rapide de ces patients infectés de manière subclinique est essentielle à la conception de stratégies de traitement rationnelles et efficaces susceptibles de réduire les séquelles fœtales et néonatales associées à la RPMP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes dans la tranche d'âge gestationnel cible se présentant aux salles de travail et d'accouchement avec une rupture documentée des membranes amniotiques ne dépassant pas 24 heures.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet a une gestation unique
  • Le sujet a un fœtus avec un âge stationnaire d'au moins 23 0/7 jours et pas plus de 33 6/7 jours
  • Le sujet a un diagnostic de rupture prématurée prématurée des membranes amniotiques, tel que déterminé par au moins deux des éléments suivants :

    1. Mutualisation positive,
    2. Présence de fougères provenant d'un écouvillon de sécrétions vaginales cervicales sur une lame séchée à l'air,
    3. Test de pH à la nitrizine Postivie, ou, à la place des critères énumérés ci-dessus
    4. Résultat positif du test Amnisure
    5. Sortie positive du carmin d'indigo par voie vaginale après instillation lors de l'amniocentèse
  • Le sujet est inscrit et a une amniocentèse dans les 24 heures suivant la rupture de la membrane
  • Le sujet est un candidat à la gestion dans l'expectative, comme en témoignent les éléments suivants :

    1. Absence de travail (définie par l'absence de contractions utérines douloureuses)
    2. Aucun signe clinique d'infection (fièvre maternelle de 37,9 °C ou plus, fréquence cardiaque fœtale supérieure à 160 bpm, sensibilité utérine, aminorrhée purulente)
    3. présence de tracé cardiaque non rassurant
  • Le sujet est candidat à l'amniocentèse, comme en témoignent les éléments suivants :

    1. L'échographie révèle une poche de liquide susceptible d'entraîner une amniocentèse réussie
    2. Le médecin pense que le sujet devrait subir une amniocentèse dans le cadre de son évaluation de routine de son problème actuel de RPMP pour exclure une infection et/ou pour tester la maturité pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un fœtus avec une anomalie fœtale majeure (menace de mort ou nécessitant une intervention chirurgicale) ou une aneuploïdie chromosomique
  • Le sujet a une indication médicale préexistante pour un accouchement prématuré (par exemple, pré-éclampsie, hypertension réfractaire, diabète avec complications importantes, lupus actif)
  • Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Femmes présentant une grossesse prématurée et des membranes rompues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Expression de biomarqueurs protéiques dans le liquide utérin vaginal
Délai: 24 heures de rupture de la membrane amniotique à l'accouchement
24 heures de rupture de la membrane amniotique à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Porecco, MD, Obstetrix Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2008

Première publication (Estimation)

19 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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