Biomarker der intraamniotischen Infektion bei Frauen mit vorzeitiger vorzeitiger Ruptur amniotischer Membranen (PPROM)
Identifizierung proteomischer Marker einer intraamniotischen Infektion (IAI) bei Patienten mit vorzeitiger vorzeitiger Ruptur der Amnionmembran (PPROM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM) vor der 37. Schwangerschaftswoche tritt bei etwa 3 % aller Schwangerschaften auf und ist mit einem Drittel aller Frühgeburten verbunden (Mercer, 2003). Während es mehrere mögliche Ätiologien von PPROM gibt, wurde eine intraamniotische Infektion als Hauptverursacher angesehen, insbesondere im frühen Schwangerschaftsalter, wo fetale und neonatale unerwünschte Folgen häufig sind (Yoon, et al. 2000). Bei 25-40 % der Frauen zum Zeitpunkt der Präsentation mit PPROM werden Mikroorganismen aus dem Fruchtwasser gewonnen, das durch transabdominale Amniozentese gewonnen wurde (Simhan und Canavan 2005).
Signifikante Risiken für den Fötus nach PPROM umfassen sowohl Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten als auch Infektionen oder Entzündungen (ACOG Practice Bulletin 2007). Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten sind Atemnot, intraventrikuläre Blutungen und nekrotisierende Enterokolitis. IAI, sowohl klinisch offensichtlich als auch okkult, ist eine wichtige und potenziell vermeidbare Ursache für Verletzungen der zerebralen weißen Substanz und Zerebralparese. Idealerweise ist eine frühzeitige Diagnose von IAI im Rahmen von PPROM wichtig, um eine rechtzeitige Behandlung und Intervention zu ermöglichen. Amniozentese ist mit PPROM in 40 - 72 % der Fälle erfolgreich (Garite, 1982, Blackwell und Berry, 1999). Trotz der Genauigkeit zur Bestimmung einer Infektion und der Durchführbarkeit der Amniozentese zögert und/oder ist die überwiegende Mehrheit der Kliniker nicht bereit, dieses Verfahren in diesem klinischen Umfeld durchzuführen (Capeless und Mead, (1987). Es besteht daher ein dringender Bedarf an einem nicht-invasiven Test zur Identifizierung von Patienten mit IAI und PPROM. Die rechtzeitige Identifizierung dieser subklinisch infizierten Patienten ist entscheidend für die Entwicklung rationaler und wirksamer Behandlungsstrategien, die die mit PPROM verbundenen fetalen und neonatalen Folgen verringern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95008
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- Das Subjekt hat eine Einlingsschwangerschaft
- Das Subjekt hat einen Fötus mit einem Gestationsalter von mindestens 23 0/7 Tagen und nicht mehr als 33 6/7 Tagen
Das Subjekt hat die Diagnose eines vorzeitigen vorzeitigen Bruchs der Amnionmembranen, bestimmt durch mindestens zwei der folgenden:
- Postives Pooling,
- Vorhandensein von Farnbildung durch einen Zervix-Vaginalflüssigkeitsabstrich auf einem luftgetrockneten Objektträger,
- Postivie-Nitrizin-pH-Test oder anstelle der oben aufgeführten Kriterien
- Positives Amnisure-Testergebnis
- Positiver Indigokarminaustritt vaginal nach Instillation bei Amniozentese
- Das Subjekt ist eingeschrieben und hat innerhalb von 24 Stunden nach dem Membranbruch eine Amniozentese
Das Subjekt ist ein Kandidat für ein abwartendes Management, wie durch Folgendes belegt:
- Ausbleiben der Wehen (definiert durch Ausbleiben schmerzhafter Uteruskontraktionen)
- Keine klinischen Anzeichen einer Infektion (mütterliches Fieber von 37,9 C oder mehr, fetale Herzfrequenz von mehr als 160 bpm, Uterusschmerz, eitrige Aminorrhoe)
- Vorhandensein einer nicht beruhigenden Herzaufzeichnung
Das Subjekt ist ein Kandidat für die Amniozentese, wie durch Folgendes belegt:
- Der Ultraschall zeigt eine Flüssigkeitstasche, die wahrscheinlich zu einer erfolgreichen Amniozentese führt
- Der Arzt ist der Ansicht, dass sich die Patientin einer Amniozentese als Teil ihrer routinemäßigen Untersuchung ihres aktuellen PPROM-Problems unterziehen sollte, um eine Infektion auszuschließen und/oder um die Lungenreife zu testen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen Fötus mit einer schweren fötalen Anomalie (lebensbedrohlich oder erfordert einen chirurgischen Eingriff) oder einer chromosomalen Aneuploidie
- Das Subjekt hat eine bereits bestehende medizinische Indikation für eine Frühgeburt (z. B. Präeklampsie, refraktärer Bluthochdruck, Diabetes mit erheblichen Komplikationen, aktiver Lupus)
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Frauen mit vorzeitiger Schwangerschaft und gerissenen Membranen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Expression von Protein-Biomarkern in Zervix-Vaginalflüssigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden Fruchtwasserriss bis zur Entbindung
|
24 Stunden Fruchtwasserriss bis zur Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Porecco, MD, Obstetrix Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGX03-OBX0009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .