Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for intra-amniotisk infektion hos kvinder med præmature præmature sprængte amniotiske membraner (PPROM)

19. juli 2010 opdateret af: ProteoGenix, Inc.

Identifikation af proteomiske markører for intra-amniotisk infektion (IAI) hos patienter med præmatur prematur ruptur af amniotiske membraner (PPROM)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ekspressionen af ​​proteinbiomarkører i cervikal vaginalvæske hos kvinder med præmatur prematur membranruptur (PPROM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Prematur præmatur ruptur af membranerne (PPROM) før 37 ugers graviditet forekommer i cirka 3 % af alle graviditeter og er forbundet med en tredjedel af alle præmature fødsler (Mercer, 2003). Selvom der er flere mulige ætiologier af PPROM, har intra-amniotisk infektion været impliceret som en væsentlig bidragyder, især i tidlige svangerskabsalder, hvor føtale og neonatale bivirkninger er hyppige (Yoon, et al. 2000). Mikroorganismer udvindes fra fostervandet opnået ved transabdominal fostervandsprøve hos 25-40 % af kvinderne på tidspunktet for præsentationen med PPROM (Simhan og Canavan 2005).

Væsentlige risici for fosteret efter PPROM omfatter både komplikationer relateret til præmaturitet og til infektion eller inflammation (ACOG Practice Bulletin 2007). Komplikationer relateret til præmaturitet omfatter åndedrætsbesvær, intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterocolitis. IAI, både klinisk tilsyneladende og okkult, er en vigtig og potentielt forebyggelig årsag til cerebral hvid substans skade og cerebral parese. Ideelt set er en tidlig diagnose af IAI i indstillingen af ​​PPROM vigtig for at tillade rettidig behandling og intervention. Fostervandsprøve er vellykket fra 40 - 72 % af tiden med PPROM (Garite, 1982, Blackwell og Berry, 1999). På trods af nøjagtigheden til at bestemme infektion og gennemførligheden af ​​fostervandsprøver er langt de fleste klinikere tilbageholdende og/eller uvillige til at udføre denne procedure i denne kliniske sammenhæng (Capeless og Mead, (1987). Der er derfor et kritisk behov for en ikke-invasiv test til at identificere patienter med IAI og PPROM. Rettidig identifikation af disse sub-klinisk inficerede patienter er afgørende i udformningen af ​​rationelle og effektive behandlingsstrategier, der kan reducere de føtale og neonatale følgesygdomme forbundet med PPROM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder inden for den målrettede svangerskabsalder, der præsenterer sig på føde- og fødeafdelinger med dokumenteret ruptur af fosterhinder, der ikke varer mere end 24 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har en enkelt graviditet
  • Forsøgspersonen har et foster med en graviditetsalder på mindst 23 0/7 dage og ikke over 33 6/7 dage
  • Forsøgspersonen har diagnosen præmatur for tidlig ruptur af fosterhinder som bestemt af mindst to af følgende:

    1. Postiv pooling,
    2. Tilstedeværelse af bregning fra cervikal vaginal væskepodning på et lufttørret objektglas,
    3. Postivie nitrizin pH-test, eller i stedet for kriterierne anført ovenfor
    4. Positivt Amnisure-testresultat
    5. Positiv indigokarmin kommer ud vaginalt efter instillation ved fostervandsprøve
  • Forsøgspersonen er tilmeldt og har en fostervandsprøve inden for 24 timer efter membransprængning
  • Emnet er en kandidat til forventningsfuld ledelse, hvilket fremgår af følgende:

    1. Fravær af veer (defineret ved fravær af smertefulde livmoderkontraktioner)
    2. Ingen kliniske tegn på infektion (feber hos moderen på 37,9 C eller mere, føtal hjertefrekvens større end 160 slag/min, ømhed i livmoderen, purulent aminorrhea)
    3. tilstedeværelse af ikke-betryggende hjertesporing
  • Forsøgspersonen er en kandidat til fostervandsprøve, som det fremgår af følgende:

    1. Ultralyd afslører lomme af væske, der sandsynligvis vil resultere i vellykket fostervandsprøve
    2. Lægen mener, at forsøgspersonen skal gennemgå fostervandsprøver som en del af deres rutinemæssige evaluering af deres nuværende problem med PPROM for at udelukke infektion og/eller for at teste for lungemodenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har et foster med større føtal anomali (livstruende eller kræver kirurgisk indgreb) eller kromosomal aneuploidi
  • Forsøgspersonen har allerede eksisterende medicinsk indikation for præmatur fødsel (f.eks. præeklampsi, refraktær hypertension, diabetes med betydelige komplikationer, aktiv lupus)
  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Kvinder, der præsenterer for tidlig graviditet og bristede membraner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspression af proteinbiomarkører i cervial vaginal væske
Tidsramme: 24 timers fosterhindebrud til fødslen
24 timers fosterhindebrud til fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Porecco, MD, Obstetrix Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner