- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00701350
Biomarkører for intra-amniotisk infektion hos kvinder med præmature præmature sprængte amniotiske membraner (PPROM)
Identifikation af proteomiske markører for intra-amniotisk infektion (IAI) hos patienter med præmatur prematur ruptur af amniotiske membraner (PPROM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prematur præmatur ruptur af membranerne (PPROM) før 37 ugers graviditet forekommer i cirka 3 % af alle graviditeter og er forbundet med en tredjedel af alle præmature fødsler (Mercer, 2003). Selvom der er flere mulige ætiologier af PPROM, har intra-amniotisk infektion været impliceret som en væsentlig bidragyder, især i tidlige svangerskabsalder, hvor føtale og neonatale bivirkninger er hyppige (Yoon, et al. 2000). Mikroorganismer udvindes fra fostervandet opnået ved transabdominal fostervandsprøve hos 25-40 % af kvinderne på tidspunktet for præsentationen med PPROM (Simhan og Canavan 2005).
Væsentlige risici for fosteret efter PPROM omfatter både komplikationer relateret til præmaturitet og til infektion eller inflammation (ACOG Practice Bulletin 2007). Komplikationer relateret til præmaturitet omfatter åndedrætsbesvær, intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterocolitis. IAI, både klinisk tilsyneladende og okkult, er en vigtig og potentielt forebyggelig årsag til cerebral hvid substans skade og cerebral parese. Ideelt set er en tidlig diagnose af IAI i indstillingen af PPROM vigtig for at tillade rettidig behandling og intervention. Fostervandsprøve er vellykket fra 40 - 72 % af tiden med PPROM (Garite, 1982, Blackwell og Berry, 1999). På trods af nøjagtigheden til at bestemme infektion og gennemførligheden af fostervandsprøver er langt de fleste klinikere tilbageholdende og/eller uvillige til at udføre denne procedure i denne kliniske sammenhæng (Capeless og Mead, (1987). Der er derfor et kritisk behov for en ikke-invasiv test til at identificere patienter med IAI og PPROM. Rettidig identifikation af disse sub-klinisk inficerede patienter er afgørende i udformningen af rationelle og effektive behandlingsstrategier, der kan reducere de føtale og neonatale følgesygdomme forbundet med PPROM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95008
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen har en enkelt graviditet
- Forsøgspersonen har et foster med en graviditetsalder på mindst 23 0/7 dage og ikke over 33 6/7 dage
Forsøgspersonen har diagnosen præmatur for tidlig ruptur af fosterhinder som bestemt af mindst to af følgende:
- Postiv pooling,
- Tilstedeværelse af bregning fra cervikal vaginal væskepodning på et lufttørret objektglas,
- Postivie nitrizin pH-test, eller i stedet for kriterierne anført ovenfor
- Positivt Amnisure-testresultat
- Positiv indigokarmin kommer ud vaginalt efter instillation ved fostervandsprøve
- Forsøgspersonen er tilmeldt og har en fostervandsprøve inden for 24 timer efter membransprængning
Emnet er en kandidat til forventningsfuld ledelse, hvilket fremgår af følgende:
- Fravær af veer (defineret ved fravær af smertefulde livmoderkontraktioner)
- Ingen kliniske tegn på infektion (feber hos moderen på 37,9 C eller mere, føtal hjertefrekvens større end 160 slag/min, ømhed i livmoderen, purulent aminorrhea)
- tilstedeværelse af ikke-betryggende hjertesporing
Forsøgspersonen er en kandidat til fostervandsprøve, som det fremgår af følgende:
- Ultralyd afslører lomme af væske, der sandsynligvis vil resultere i vellykket fostervandsprøve
- Lægen mener, at forsøgspersonen skal gennemgå fostervandsprøver som en del af deres rutinemæssige evaluering af deres nuværende problem med PPROM for at udelukke infektion og/eller for at teste for lungemodenhed
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har et foster med større føtal anomali (livstruende eller kræver kirurgisk indgreb) eller kromosomal aneuploidi
- Forsøgspersonen har allerede eksisterende medicinsk indikation for præmatur fødsel (f.eks. præeklampsi, refraktær hypertension, diabetes med betydelige komplikationer, aktiv lupus)
- Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Kvinder, der præsenterer for tidlig graviditet og bristede membraner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspression af proteinbiomarkører i cervial vaginal væske
Tidsramme: 24 timers fosterhindebrud til fødslen
|
24 timers fosterhindebrud til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Porecco, MD, Obstetrix Medical Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGX03-OBX0009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .