- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00701350
조기 조기 파열된 양막이 있는 여성의 양막 내 감염의 바이오마커 (PPROM)
양막의 조기 조기 파열(PPROM) 환자에서 양막 내 감염(IAI)의 단백질 마커 확인
연구 개요
상세 설명
임신 37주 이전의 조산 양막 파열(PPROM)은 모든 임신의 약 3%에서 발생하며 모든 조산의 1/3과 관련이 있습니다(Mercer, 2003). PPROM에는 여러 가지 가능한 병인이 있지만 특히 태아 및 신생아 부작용이 빈번한 임신 초기에 양막 내 감염이 주요 원인으로 관련되어 있습니다(Yoon, et al. 2000). 미생물은 PPROM 제시 당시 여성의 25-40%에서 경복부 양막천자로 얻은 양수에서 회수됩니다(Simhan and Canavan 2005).
PPROM 후 태아에 대한 중대한 위험에는 미숙아 및 감염 또는 염증과 관련된 합병증이 모두 포함됩니다(ACOG Practice Bulletin 2007). 미숙아와 관련된 합병증으로는 호흡곤란, 심실내출혈, 괴사성 소장결장염 등이 있다. 임상적으로 명백하고 신비로운 IAI는 뇌 백질 손상 및 뇌성 마비의 중요하고 잠재적으로 예방 가능한 원인입니다. 이상적으로는 PPROM 설정에서 IAI의 조기 진단이 시기 적절한 치료와 개입을 허용하는 데 중요합니다. 양수천자는 PPROM으로 40~72%의 성공률을 보입니다(Garite, 1982, Blackwell and Berry, 1999). 감염을 결정하는 정확성과 양수천자의 타당성에도 불구하고 대다수의 임상의는 이 임상 환경에서 이 절차를 수행하기를 꺼리거나 꺼립니다(Capeless and Mead, (1987)). 따라서 IAI 및 PPROM 환자를 식별하기 위한 비침습적 검사가 절실히 필요합니다. 이러한 무증상 감염 환자를 적시에 식별하는 것은 PPROM과 관련된 태아 및 신생아 후유증을 줄일 수 있는 합리적이고 효과적인 치료 전략을 설계하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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San Jose, California, 미국, 95008
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian St. Luke's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 단태임신을 가짐
- 피험자는 23 0/7일 이상 33 6/7일 이하의 태동 연령을 가진 태아를 가지고 있습니다.
피험자는 다음 중 적어도 두 가지에 의해 양막의 조기 조기 파열 진단을 받았습니다.
- 포스트 풀링,
- 공기 건조된 슬라이드에서 자궁경부 질액 면봉에서 나온 양치류의 존재,
- Postivie nitrizine pH 테스트 또는 위에 나열된 기준 대신
- 양성 Amnisure 테스트 결과
- 양수천자 시 점안 후 질내 양성 인디고 카민 유출
- 피험자가 등록되어 있고 양막 파열 24시간 이내에 양수천자를 받았습니다.
피험자는 다음과 같이 기대 관리 후보입니다.
- 무분만(통증적인 자궁 수축이 없는 것으로 정의됨)
- 감염의 임상 징후 없음(37.9 C 이상의 산모 발열, 분당 160회 이상의 태아 심박수, 자궁 압통, 화농성 변비)
- 안심할 수 없는 심장 추적의 존재
피험자는 다음과 같이 양막천자 대상자임이 입증되었습니다.
- 초음파는 성공적인 양수 천자를 초래할 가능성이 있는 체액 주머니를 보여줍니다.
- 의사는 피험자가 감염을 배제하고/하거나 폐 성숙도를 테스트하기 위해 PPROM의 현재 문제에 대한 일상적인 평가의 일부로 양수천자를 받아야 한다고 생각합니다.
제외 기준:
- 피험자는 주요 태아 기형(생명을 위협하거나 외과적 개입이 필요함) 또는 염색체 이배수성을 가진 태아를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조산에 대한 기존의 의학적 적응증을 가지고 있습니다(예: 전자간증, 불응성 고혈압, 심각한 합병증이 있는 당뇨병, 활동성 루푸스).
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
조산 및 파열 된 양막을 나타내는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁경부 질액에서 단백질 바이오마커의 발현
기간: 분만까지 양막 파열 24시간
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분만까지 양막 파열 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Porecco, MD, Obstetrix Medical Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조산에 대한 임상 시험
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