- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00701350
Biomarcatori di infezione intra-amniotica nelle donne con rottura prematura delle membrane amniotiche (PPROM)
Identificazione di marcatori proteomici di infezione intra-amniotica (IAI) in pazienti con rottura prematura pretermine delle membrane amniotiche (PPROM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rottura pretermine delle membrane (PPROM) prima delle 37 settimane di gestazione si verifica in circa il 3% di tutte le gravidanze ed è associata a un terzo di tutte le nascite pretermine (Mercer, 2003). Sebbene esistano molteplici possibili eziologie della PPROM, l'infezione intra-amniotica è stata implicata come un contributo importante, specialmente nelle prime età gestazionali in cui sono frequenti sequele avverse fetali e neonatali (Yoon, et al. 2000). I microrganismi vengono recuperati dal liquido amniotico ottenuto mediante amniocentesi transaddominale nel 25-40% delle donne al momento della presentazione con PPROM (Simhan e Canavan 2005).
Rischi significativi per il feto in seguito a PPROM includono sia complicazioni legate alla prematurità che a infezioni o infiammazioni (ACOG Practice Bulletin 2007). Le complicanze legate alla prematurità includono distress respiratorio, emorragia intraventricolare e enterocolite necrotizzante. La IAI, sia clinicamente evidente che occulta, è una causa importante e potenzialmente prevenibile di lesione della sostanza bianca cerebrale e paralisi cerebrale. Idealmente, una diagnosi precoce di IAI nel contesto della PPROM è importante per consentire un trattamento e un intervento tempestivi. L'amniocentesi ha successo dal 40 al 72% delle volte con PPROM (Garite, 1982, Blackwell e Berry, 1999). Nonostante l'accuratezza per determinare l'infezione e la fattibilità dell'amniocentesi, la stragrande maggioranza dei medici è riluttante e/o non disposta a eseguire questa procedura in questo contesto clinico (Capeless e Mead, (1987). Vi è quindi una necessità critica per un test non invasivo per identificare i pazienti con IAI e PPROM. L'identificazione tempestiva di questi pazienti con infezione subclinica è fondamentale nella progettazione di strategie di trattamento razionali ed efficaci che possano ridurre le sequele fetali e neonatali associate alla PPROM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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San Jose, California, Stati Uniti, 95008
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto ha una gestazione singola
- Il soggetto ha un feto con età stazionaria di almeno 23 0/7 giorni e non superiore a 33 6/7 giorni
Il soggetto ha una diagnosi di rottura prematura pretermine delle membrane amniotiche come determinato da almeno due dei seguenti:
- Pooling positivo,
- Presenza di felce da tampone fluido vaginale cervicale su vetrino asciugato all'aria,
- Postivie nitrizina pH test, o, al posto dei criteri sopra elencati
- Risultato positivo del test Amnisure
- Emissione vaginale positiva di indaco carminio dopo l'instillazione all'amniocentesi
- Il soggetto è arruolato e ha un'amniocentesi entro 24 ore dalla rottura della membrana
Il soggetto è un candidato per la gestione in attesa come evidenziato da quanto segue:
- Assenza di travaglio (definita dall'assenza di contrazioni uterine dolorose)
- Nessun segno clinico di infezione (febbre materna di 37,9 C o superiore, frequenza cardiaca fetale superiore a 160 bpm, dolorabilità uterina, aminorrea purulenta)
- presenza di tracciato cardiaco non rassicurante
Il soggetto è un candidato per l'amniocentesi come evidenziato da quanto segue:
- L'ecografia rivela una sacca di liquido che potrebbe portare a un'amniocentesi riuscita
- Il medico ritiene che il soggetto debba sottoporsi all'amniocentesi come parte della loro valutazione di routine del loro attuale problema di PPROM per escludere l'infezione e/o per testare la maturità polmonare
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un feto con anomalia fetale maggiore (in pericolo di vita o richiede intervento chirurgico) o aneuploidia cromosomica
- Il soggetto ha un'indicazione medica preesistente per il parto pretermine (ad esempio, preeclampsia, ipertensione refrattaria, diabete con complicanze significative, lupus attivo)
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Donne che presentano gestazione pretermine e rottura delle membrane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Espressione di biomarcatori proteici nel fluido vaginale cervicale
Lasso di tempo: 24 ore di rottura della membrana amniotica al parto
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24 ore di rottura della membrana amniotica al parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Porecco, MD, Obstetrix Medical Group
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGX03-OBX0009
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