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Biomarcatori di infezione intra-amniotica nelle donne con rottura prematura delle membrane amniotiche (PPROM)

19 luglio 2010 aggiornato da: ProteoGenix, Inc.

Identificazione di marcatori proteomici di infezione intra-amniotica (IAI) in pazienti con rottura prematura pretermine delle membrane amniotiche (PPROM)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'espressione di biomarcatori proteici nel fluido vaginale cervicale nelle donne con rottura prematura prematura delle membrane (PPROM)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La rottura pretermine delle membrane (PPROM) prima delle 37 settimane di gestazione si verifica in circa il 3% di tutte le gravidanze ed è associata a un terzo di tutte le nascite pretermine (Mercer, 2003). Sebbene esistano molteplici possibili eziologie della PPROM, l'infezione intra-amniotica è stata implicata come un contributo importante, specialmente nelle prime età gestazionali in cui sono frequenti sequele avverse fetali e neonatali (Yoon, et al. 2000). I microrganismi vengono recuperati dal liquido amniotico ottenuto mediante amniocentesi transaddominale nel 25-40% delle donne al momento della presentazione con PPROM (Simhan e Canavan 2005).

Rischi significativi per il feto in seguito a PPROM includono sia complicazioni legate alla prematurità che a infezioni o infiammazioni (ACOG Practice Bulletin 2007). Le complicanze legate alla prematurità includono distress respiratorio, emorragia intraventricolare e enterocolite necrotizzante. La IAI, sia clinicamente evidente che occulta, è una causa importante e potenzialmente prevenibile di lesione della sostanza bianca cerebrale e paralisi cerebrale. Idealmente, una diagnosi precoce di IAI nel contesto della PPROM è importante per consentire un trattamento e un intervento tempestivi. L'amniocentesi ha successo dal 40 al 72% delle volte con PPROM (Garite, 1982, Blackwell e Berry, 1999). Nonostante l'accuratezza per determinare l'infezione e la fattibilità dell'amniocentesi, la stragrande maggioranza dei medici è riluttante e/o non disposta a eseguire questa procedura in questo contesto clinico (Capeless e Mead, (1987). Vi è quindi una necessità critica per un test non invasivo per identificare i pazienti con IAI e PPROM. L'identificazione tempestiva di questi pazienti con infezione subclinica è fondamentale nella progettazione di strategie di trattamento razionali ed efficaci che possano ridurre le sequele fetali e neonatali associate alla PPROM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne nella fascia di età gestazionale target che si presentano ai reparti travaglio e parto con rottura documentata delle membrane amniotiche di durata non superiore a 24 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto ha una gestazione singola
  • Il soggetto ha un feto con età stazionaria di almeno 23 0/7 giorni e non superiore a 33 6/7 giorni
  • Il soggetto ha una diagnosi di rottura prematura pretermine delle membrane amniotiche come determinato da almeno due dei seguenti:

    1. Pooling positivo,
    2. Presenza di felce da tampone fluido vaginale cervicale su vetrino asciugato all'aria,
    3. Postivie nitrizina pH test, o, al posto dei criteri sopra elencati
    4. Risultato positivo del test Amnisure
    5. Emissione vaginale positiva di indaco carminio dopo l'instillazione all'amniocentesi
  • Il soggetto è arruolato e ha un'amniocentesi entro 24 ore dalla rottura della membrana
  • Il soggetto è un candidato per la gestione in attesa come evidenziato da quanto segue:

    1. Assenza di travaglio (definita dall'assenza di contrazioni uterine dolorose)
    2. Nessun segno clinico di infezione (febbre materna di 37,9 C o superiore, frequenza cardiaca fetale superiore a 160 bpm, dolorabilità uterina, aminorrea purulenta)
    3. presenza di tracciato cardiaco non rassicurante
  • Il soggetto è un candidato per l'amniocentesi come evidenziato da quanto segue:

    1. L'ecografia rivela una sacca di liquido che potrebbe portare a un'amniocentesi riuscita
    2. Il medico ritiene che il soggetto debba sottoporsi all'amniocentesi come parte della loro valutazione di routine del loro attuale problema di PPROM per escludere l'infezione e/o per testare la maturità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un feto con anomalia fetale maggiore (in pericolo di vita o richiede intervento chirurgico) o aneuploidia cromosomica
  • Il soggetto ha un'indicazione medica preesistente per il parto pretermine (ad esempio, preeclampsia, ipertensione refrattaria, diabete con complicanze significative, lupus attivo)
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Donne che presentano gestazione pretermine e rottura delle membrane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione di biomarcatori proteici nel fluido vaginale cervicale
Lasso di tempo: 24 ore di rottura della membrana amniotica al parto
24 ore di rottura della membrana amniotica al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Porecco, MD, Obstetrix Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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