早产羊膜早破妇女羊膜腔内感染的生物标志物 (PPROM)
早产羊膜早破 (PPROM) 患者羊膜腔内感染 (IAI) 的蛋白质组学标志物的鉴定
研究概览
详细说明
妊娠 37 周前胎膜早破 (PPROM) 发生在大约 3% 的所有妊娠中,并且与所有早产的三分之一有关 (Mercer, 2003)。 虽然 PPROM 有多种可能的病因,但羊膜腔内感染已被认为是一个主要原因,尤其是在胎儿和新生儿不良后遗症频繁发生的早期孕龄 (Yoon, et al. 2000)。 25-40% 的女性在 PPROM 就诊时通过经腹羊膜穿刺术获得的羊水中发现了微生物(Simhan 和 Canavan,2005 年)。
PPROM 后胎儿面临的重大风险包括与早产和感染或炎症相关的并发症(ACOG Practice Bulletin 2007)。 与早产相关的并发症包括呼吸窘迫、脑室内出血和坏死性小肠结肠炎。 IAI,无论是临床上明显的还是隐匿的,都是脑白质损伤和脑瘫的一个重要且潜在可预防的原因。 理想情况下,在 PPROM 的情况下早期诊断 IAI 对于及时治疗和干预非常重要。 PPROM 的羊膜穿刺术成功率为 40-72%(Garite,1982 年,Blackwell 和 Berry,1999 年)。 尽管确定感染的准确性和羊膜穿刺术的可行性,绝大多数临床医生不愿意和/或不愿意在这种临床环境中执行此程序(Capeless 和 Mead,(1987))。 因此,迫切需要一种无创测试来识别 IAI 和 PPROM 患者。 及时识别这些亚临床感染患者对于设计可能减少与 PPROM 相关的胎儿和新生儿后遗症的基本原理和有效治疗策略至关重要。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Hospital
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
San Jose、California、美国、95008
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 受试者年满 18 岁
- 对象为单胎妊娠
- 受试者的胎儿年龄至少为 23 0/7 天且不超过 33 6/7 天
受试者诊断为羊膜早产早产破裂,至少由以下两项确定:
- 正池化,
- 在空气干燥的载玻片上存在宫颈阴道液拭子的蕨类植物,
- 正硝氮 pH 测试,或代替上面列出的标准
- 阳性 Amnisure 测试结果
- 羊膜穿刺术滴注后靛蓝胭脂红阴道排出呈阳性
- 受试者入组并在胎膜破裂后 24 小时内进行羊膜穿刺术
受试者是期待治疗的候选人,如下所示:
- 没有分娩(定义为没有痛苦的子宫收缩)
- 无感染临床体征(产妇发烧 37.9 C 或更高,胎心率大于 160 bpm,子宫压痛,化脓性遗漏)
- 存在不可靠的心脏追踪
受试者是羊膜穿刺术的候选人,如下所示:
- 超声波显示可能导致羊膜穿刺术成功的液体袋
- 医生认为受试者应该接受羊膜穿刺术作为他们对其当前 PPROM 问题进行常规评估的一部分,以排除感染和/或测试肺成熟度
排除标准:
- 受试者的胎儿有严重胎儿异常(危及生命或需要手术干预)或染色体非整倍体
- 受试者有早产的既往医学指征(例如,先兆子痫、难治性高血压、伴有严重并发症的糖尿病、活动性狼疮)
- 受试者无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
---|
1个
出现早产和胎膜破裂的妇女
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
蛋白质生物标志物在宫颈阴道液中的表达
大体时间:24小时羊膜破裂到分娩
|
24小时羊膜破裂到分娩
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richard Porecco, MD、Obstetrix Medical Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
早产的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会(怀孕) | 怀孕舞会 | PROM,早产(怀孕) | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国