此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早产羊膜早破妇女羊膜腔内感染的生物标志物 (PPROM)

2010年7月19日 更新者:ProteoGenix, Inc.

早产羊膜早破 (PPROM) 患者羊膜腔内感染 (IAI) 的蛋白质组学标志物的鉴定

本研究的目的是调查早产胎膜早破 (PPROM) 女性宫颈阴道液中蛋白质生物标志物的表达

研究概览

地位

完全的

详细说明

妊娠 37 周前胎膜早破 (PPROM) 发生在大约 3% 的所有妊娠中,并且与所有早产的三分之一有关 (Mercer, 2003)。 虽然 PPROM 有多种可能的病因,但羊膜腔内感染已被认为是一个主要原因,尤其是在胎儿和新生儿不良后遗症频繁发生的早期孕龄 (Yoon, et al. 2000)。 25-40% 的女性在 PPROM 就诊时通过经腹羊膜穿刺术获得的羊水中发现了微生物(Simhan 和 Canavan,2005 年)。

PPROM 后胎儿面临的重大风险包括与早产和感染或炎症相关的并发症(ACOG Practice Bulletin 2007)。 与早产相关的并发症包括呼吸窘迫、脑室内出血和坏死性小肠结肠炎。 IAI,无论是临床上明显的还是隐匿的,都是脑白质损伤和脑瘫的一个重要且潜在可预防的原因。 理想情况下,在 PPROM 的情况下早期诊断 IAI 对于及时治疗和干预非常重要。 PPROM 的羊膜穿刺术成功率为 40-72%(Garite,1982 年,Blackwell 和 Berry,1999 年)。 尽管确定感染的准确性和羊膜穿刺术的可行性,绝大多数临床医生不愿意和/或不愿意在这种临床环境中执行此程序(Capeless 和 Mead,(1987))。 因此,迫切需要一种无创测试来识别 IAI 和 PPROM 患者。 及时识别这些亚临床感染患者对于设计可能减少与 PPROM 相关的胎儿和新生儿后遗症的基本原理和有效治疗策略至关重要。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

79

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Jose、California、美国、95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

目标胎龄范围内的妇女出现在分娩和分娩病房,记录的羊膜破裂持续时间不超过 24 小时。

描述

纳入标准:

  • 受试者年满 18 岁
  • 对象为单胎妊娠
  • 受试者的胎儿年龄至少为 23 0/7 天且不超过 33 6/7 天
  • 受试者诊断为羊膜早产早产破裂,至少由以下两项确定:

    1. 正池化,
    2. 在空气干燥的载玻片上存在宫颈阴道液拭子的蕨类植物,
    3. 正硝氮 pH 测试,或代替上面列出的标准
    4. 阳性 Amnisure 测试结果
    5. 羊膜穿刺术滴注后靛蓝胭脂红阴道排出呈阳性
  • 受试者入组并在胎膜破裂后 24 小时内进行羊膜穿刺术
  • 受试者是期待治疗的候选人,如下所示:

    1. 没有分娩(定义为没有痛苦的子宫收缩)
    2. 无感染临床体征(产妇发烧 37.9 C 或更高,胎心率大于 160 bpm,子宫压痛,化脓性遗漏)
    3. 存在不可靠的心脏追踪
  • 受试者是羊膜穿刺术的候选人,如下所示:

    1. 超声波显示可能导致羊膜穿刺术成功的液体袋
    2. 医生认为受试者应该接受羊膜穿刺术作为他们对其当前 PPROM 问题进行常规评估的一部分,以排除感染和/或测试肺成熟度

排除标准:

  • 受试者的胎儿有严重胎儿异常(危及生命或需要手术干预)或染色体非整倍体
  • 受试者有早产的既往医学指征(例如,先兆子痫、难治性高血压、伴有严重并发症的糖尿病、活动性狼疮)
  • 受试者无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1个
出现早产和胎膜破裂的妇女

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
蛋白质生物标志物在宫颈阴道液中的表达
大体时间:24小时羊膜破裂到分娩
24小时羊膜破裂到分娩

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Porecco, MD、Obstetrix Medical Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月18日

首次发布 (估计)

2008年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月19日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早产的临床试验

3
订阅