Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery zakażenia wewnątrzowodniowego u kobiet z przedwczesnym przedwczesnym pęknięciem błon owodniowych (PPROM)

19 lipca 2010 zaktualizowane przez: ProteoGenix, Inc.

Identyfikacja markerów proteomicznych zakażenia wewnątrzowodniowego (IAI) u pacjentek z przedwczesnym pęknięciem błon owodniowych (PPROM)

Celem pracy jest zbadanie ekspresji biomarkerów białkowych w płynie z pochwy u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) przed 37 tygodniem ciąży występuje w około 3% wszystkich ciąż i jest związane z jedną trzecią wszystkich porodów przedwczesnych (Mercer, 2003). Chociaż istnieje wiele możliwych etiologii PPROM, główną przyczyną jest infekcja wewnątrzowodniowa, zwłaszcza we wczesnym wieku ciążowym, gdzie często występują niepożądane następstwa dla płodu i noworodka (Yoon i wsp. 2000). Drobnoustroje są odzyskiwane z płynu owodniowego uzyskanego przez amniopunkcję przezbrzuszną u 25-40% kobiet w momencie wystąpienia PPROM (Simhan i Canavan 2005).

Istotne zagrożenia dla płodu po PPROM obejmują zarówno powikłania związane z wcześniactwem, jak i zakażeniami lub stanami zapalnymi (ACOG Practice Bulletin 2007). Powikłania związane z wcześniactwem obejmują niewydolność oddechową, krwotok dokomorowy i martwicze zapalenie jelit. IAI, zarówno widoczne klinicznie, jak i utajone, jest ważną i potencjalnie możliwą do uniknięcia przyczyną uszkodzenia istoty białej mózgu i mózgowego porażenia dziecięcego. Idealnie byłoby, gdyby wczesna diagnoza IAI w przypadku PPROM była ważna, aby umożliwić wczesne leczenie i interwencję. Amniopunkcja jest skuteczna w 40-72% przypadków z PPROM (Garite, 1982, Blackwell i Berry, 1999). Pomimo dokładności określania infekcji i wykonalności amniopunkcji, zdecydowana większość klinicystów niechętnie i/lub nie chce wykonywać tej procedury w takich warunkach klinicznych (Capeless i Mead, (1987). Istnieje zatem krytyczna potrzeba opracowania nieinwazyjnego testu do identyfikacji pacjentów z IAI i PPROM. Terminowa identyfikacja tych subklinicznie zakażonych pacjentów ma kluczowe znaczenie dla opracowania uzasadnienia i skutecznych strategii leczenia, które mogą zmniejszyć następstwa płodu i noworodka związane z PPROM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w docelowym wieku ciążowym zgłaszające się na oddziały porodowe z udokumentowanym pęknięciem błon owodniowych trwającym nie dłużej niż 24 godziny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Podmiot ma ciążę pojedynczą
  • Podmiot ma płód w wieku macierzystym co najmniej 23 0/7 dni i nie więcej niż 33 6/7 dni
  • U pacjenta zdiagnozowano przedwczesne pęknięcie błon owodniowych na podstawie co najmniej dwóch z następujących kryteriów:

    1. pula dodatnia,
    2. Obecność paproci z wymazu z szyjki macicy na wysuszonym na powietrzu szkiełku,
    3. Postivie test nitryzyny pH lub zamiast kryteriów wymienionych powyżej
    4. Pozytywny wynik testu Amnisure
    5. Dodatni indygokarmin wydostaje się dopochwowo po wkropleniu podczas amniopunkcji
  • Pacjent zostaje zapisany i ma amniopunkcję w ciągu 24 godzin od pęknięcia błony
  • Podmiot jest kandydatem do zarządzania oczekującego, o czym świadczą następujące informacje:

    1. Brak porodu (zdefiniowany jako brak bolesnych skurczów macicy)
    2. Brak klinicznych objawów infekcji (gorączka matki 37,9 C lub wyższa, częstość akcji serca płodu powyżej 160 uderzeń na minutę, tkliwość macicy, ropny brak krwawienia)
    3. obecność nie uspokajających zapisów pracy serca
  • Pacjent jest kandydatem do amniopunkcji, o czym świadczą:

    1. Ultradźwięki ujawniają kieszonkę płynu, która prawdopodobnie doprowadzi do udanej amniopunkcji
    2. Lekarz uważa, że ​​pacjentka powinna przejść amniopunkcję w ramach rutynowej oceny obecnego problemu PPROM, aby wykluczyć infekcję i/lub sprawdzić dojrzałość płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma płód z poważną wadą płodu (zagrażającą życiu lub wymagającą interwencji chirurgicznej) lub aneuploidią chromosomów
  • pacjentka ma wcześniejsze wskazania medyczne do porodu przedwczesnego (np. stan przedrzucawkowy, nadciśnienie oporne na leczenie, cukrzyca z poważnymi powikłaniami, aktywny toczeń)
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Kobiety zgłaszające się z ciążą przedwczesną i pękniętymi błonami płodowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja biomarkerów białkowych w płynie pochwowym z szyjki macicy
Ramy czasowe: 24 godziny od pęknięcia błony owodniowej do porodu
24 godziny od pęknięcia błony owodniowej do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Porecco, MD, Obstetrix Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj