- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00701350
Biomarkery zakażenia wewnątrzowodniowego u kobiet z przedwczesnym przedwczesnym pęknięciem błon owodniowych (PPROM)
Identyfikacja markerów proteomicznych zakażenia wewnątrzowodniowego (IAI) u pacjentek z przedwczesnym pęknięciem błon owodniowych (PPROM)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) przed 37 tygodniem ciąży występuje w około 3% wszystkich ciąż i jest związane z jedną trzecią wszystkich porodów przedwczesnych (Mercer, 2003). Chociaż istnieje wiele możliwych etiologii PPROM, główną przyczyną jest infekcja wewnątrzowodniowa, zwłaszcza we wczesnym wieku ciążowym, gdzie często występują niepożądane następstwa dla płodu i noworodka (Yoon i wsp. 2000). Drobnoustroje są odzyskiwane z płynu owodniowego uzyskanego przez amniopunkcję przezbrzuszną u 25-40% kobiet w momencie wystąpienia PPROM (Simhan i Canavan 2005).
Istotne zagrożenia dla płodu po PPROM obejmują zarówno powikłania związane z wcześniactwem, jak i zakażeniami lub stanami zapalnymi (ACOG Practice Bulletin 2007). Powikłania związane z wcześniactwem obejmują niewydolność oddechową, krwotok dokomorowy i martwicze zapalenie jelit. IAI, zarówno widoczne klinicznie, jak i utajone, jest ważną i potencjalnie możliwą do uniknięcia przyczyną uszkodzenia istoty białej mózgu i mózgowego porażenia dziecięcego. Idealnie byłoby, gdyby wczesna diagnoza IAI w przypadku PPROM była ważna, aby umożliwić wczesne leczenie i interwencję. Amniopunkcja jest skuteczna w 40-72% przypadków z PPROM (Garite, 1982, Blackwell i Berry, 1999). Pomimo dokładności określania infekcji i wykonalności amniopunkcji, zdecydowana większość klinicystów niechętnie i/lub nie chce wykonywać tej procedury w takich warunkach klinicznych (Capeless i Mead, (1987). Istnieje zatem krytyczna potrzeba opracowania nieinwazyjnego testu do identyfikacji pacjentów z IAI i PPROM. Terminowa identyfikacja tych subklinicznie zakażonych pacjentów ma kluczowe znaczenie dla opracowania uzasadnienia i skutecznych strategii leczenia, które mogą zmniejszyć następstwa płodu i noworodka związane z PPROM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Podmiot ma ciążę pojedynczą
- Podmiot ma płód w wieku macierzystym co najmniej 23 0/7 dni i nie więcej niż 33 6/7 dni
U pacjenta zdiagnozowano przedwczesne pęknięcie błon owodniowych na podstawie co najmniej dwóch z następujących kryteriów:
- pula dodatnia,
- Obecność paproci z wymazu z szyjki macicy na wysuszonym na powietrzu szkiełku,
- Postivie test nitryzyny pH lub zamiast kryteriów wymienionych powyżej
- Pozytywny wynik testu Amnisure
- Dodatni indygokarmin wydostaje się dopochwowo po wkropleniu podczas amniopunkcji
- Pacjent zostaje zapisany i ma amniopunkcję w ciągu 24 godzin od pęknięcia błony
Podmiot jest kandydatem do zarządzania oczekującego, o czym świadczą następujące informacje:
- Brak porodu (zdefiniowany jako brak bolesnych skurczów macicy)
- Brak klinicznych objawów infekcji (gorączka matki 37,9 C lub wyższa, częstość akcji serca płodu powyżej 160 uderzeń na minutę, tkliwość macicy, ropny brak krwawienia)
- obecność nie uspokajających zapisów pracy serca
Pacjent jest kandydatem do amniopunkcji, o czym świadczą:
- Ultradźwięki ujawniają kieszonkę płynu, która prawdopodobnie doprowadzi do udanej amniopunkcji
- Lekarz uważa, że pacjentka powinna przejść amniopunkcję w ramach rutynowej oceny obecnego problemu PPROM, aby wykluczyć infekcję i/lub sprawdzić dojrzałość płuc
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma płód z poważną wadą płodu (zagrażającą życiu lub wymagającą interwencji chirurgicznej) lub aneuploidią chromosomów
- pacjentka ma wcześniejsze wskazania medyczne do porodu przedwczesnego (np. stan przedrzucawkowy, nadciśnienie oporne na leczenie, cukrzyca z poważnymi powikłaniami, aktywny toczeń)
- Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Kobiety zgłaszające się z ciążą przedwczesną i pękniętymi błonami płodowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ekspresja biomarkerów białkowych w płynie pochwowym z szyjki macicy
Ramy czasowe: 24 godziny od pęknięcia błony owodniowej do porodu
|
24 godziny od pęknięcia błony owodniowej do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Porecco, MD, Obstetrix Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGX03-OBX0009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .