Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití ajmalinu v diagnostice a léčbě srdečních arytmií (AJUAR)

14. prosince 2010 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Studie hodnotí 3 různé populace:

Jde o otevřenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami, která srovnává účinnost intravenózního (iv) ajmalinu s aktuálně používanými antiarytmiky v akutní léčbě:

  1. fibrilace síní v nedávné době oproti iv flekainidu
  2. setrvalá monomorfní ventrikulární tachykardie versus iv prokainamid

Studie také hodnotí v otevřené, randomizované, zkřížené studii použití iv ajmalinu versus iv flekainidu v diagnostice Brugadova syndromu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Servicio de Cardiología, Hospital Clínic
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Španělsko
        • Hospital Donostia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AF: Pacienti s izolovanou, idiopatickou, setrvalou, symptomatickou, nedávno (>10 minut až <24 hodin) fibrilací síní.
  • VT: Pacienti s komorovou tachykardií s dobrou hemodynamickou snášenlivostí na pohotovosti nebo navození v elektrofyziologické laboratoři během testování komorových arytmií.
  • Brugada Sd (BrS): Příbuzní prvního stupně pacienta s Brugadovým syndromem s EKG nediagnostickým BrS.

Kritéria vyloučení:

  • Obecně: Těhotenství
  • AF: Preexistující srdeční onemocnění.
  • Sekundární AF
  • AV blokáda 2. a 3. stupně nebo RBBB spojená s LAFB nebo LPFB (bifascikulární blokáda).
  • LVF <40 %.
  • Středně těžké až těžké selhání jater.
  • AF s hemodynamickým kompromisem.
  • VT:VT s hemodynamickým kompromisem.
  • BrS: Preexistující srdeční onemocnění.
  • AV blokáda 2. a 3. stupně nebo RBBB spojená s LAFB nebo LPFB (bifascikulární blokáda).
  • Středně těžké až těžké selhání jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
IV flekainid při fibrilaci síní
Lék: flekainid
2 mg/kg iv za 10 minut
Experimentální: B
IV ajmalin při fibrilaci síní
Lék: ajmaline
1 mg/kg iv za 10 minut
Aktivní komparátor: C
iv prokainamid při komorové tachykardii
Lék: prokainamid
10 mg/kg iv za 10 minut
Experimentální: d
iv ajmalin při komorové tachykardii
Lék: ajmaline
1 mg/kg iv za 10 minut
Aktivní komparátor: E
iv flekainid v diagnóze Brugada Sd
Lék: flekainid
2 mg/kg iv za 10 minut
Experimentální: F
iv ajmaline v diagnóze Brugada Sd
Lék: ajmaline
1 mg/kg iv za 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s reverzí fibrilace síní
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Podíl pacientů s reverzí komorové tachykardie
Časové okno: 15 min
15 min
Podíl subjektů rozvíjejících EKG diagnostiku Brugada Sd. po provokačním testu.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJUAR
  • EudraCT number:2007-006334-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit