Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ajmaliny w diagnostyce i leczeniu zaburzeń rytmu serca (AJUAR)

14 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Badanie ocenia 3 różne populacje:

Jest to otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność dożylnej (iv) ajmaliny z obecnie stosowanymi lekami antyarytmicznymi w ostrym leczeniu:

  1. migotanie przedsionków o niedawnym początku w porównaniu z flekainidem dożylnym
  2. utrzymujący się monomorficzny częstoskurcz komorowy w porównaniu z prokainamidem dożylnym

W badaniu ocenia się również, w otwartym, randomizowanym, skrzyżowanym badaniu, zastosowanie ajmaliny dożylnie w porównaniu z flekainidem dożylnym w diagnostyce zespołu Brugadów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Servicio de Cardiología, Hospital Clínic
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Hiszpania
        • Hospital Donostia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AF: Pacjenci z izolowanym, idiopatycznym, utrwalonym, objawowym migotaniem przedsionków, które wystąpiło niedawno (>10 minut do <24 godzin).
  • VT: Pacjenci z częstoskurczem komorowym z dobrą tolerancją hemodynamiczną zgłaszający się na izbę przyjęć lub indukowani w pracowni elektrofizjologicznej podczas badania komorowych zaburzeń rytmu.
  • Brugada Sd (BrS): Krewni pierwszego stopnia pacjenta z zespołem Brugadów z EKG niediagnostycznym BrS.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne: Ciąża
  • AF: Istniejąca wcześniej choroba serca.
  • Wtórny AF
  • Blok AV II i III stopnia lub RBBB związany z LAFB lub LPFB (blok dwuwiązkowy).
  • LVF<40%.
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby.
  • AF z zaburzeniami hemodynamicznymi.
  • VT:VT z zaburzeniami hemodynamicznymi.
  • BrS: Istniejąca wcześniej choroba serca.
  • Blok AV II i III stopnia lub RBBB związany z LAFB lub LPFB (blok dwuwiązkowy).
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
IV flekainid w migotaniu przedsionków
Lek: flekainid
2 mg/kg dożylnie w 10 minut
Eksperymentalny: B
IV ajmalina w migotaniu przedsionków
Lek: ajmalina
1 mg/kg dożylnie w ciągu 10 minut
Aktywny komparator: C
iv prokainamid w częstoskurczu komorowym
Lek: prokainamid
10 mg/kg dożylnie w 10 minut
Eksperymentalny: D
iv ajmaline w częstoskurczu komorowym
Lek: ajmalina
1 mg/kg dożylnie w ciągu 10 minut
Aktywny komparator: mi
flekainid iv w diagnostyce Brugadów Sd
Lek: flekainid
2 mg/kg dożylnie w 10 minut
Eksperymentalny: F
ajmalina iv w diagnostyce Brugadów Sd
Lek: ajmalina
1 mg/kg dożylnie w ciągu 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z cofnięciem się migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Odsetek pacjentów z cofnięciem częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut
Odsetek osób, u których rozwinął się obraz diagnostyczny EKG Brugadów Sd. po teście prowokacyjnym.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJUAR
  • EudraCT number:2007-006334-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj